Intertek (www.intertek.com)

Vill du veta mer?

 Niklas Abrahamsson

Kontakta Niklas Abrahamsson
-46-8-750 0146

 

Intertek i Almedalen: Färre anmälda organ ska hantera fler kunder

– en diskussion om hur de tuffare reglerna för medtech påverkar de anmälda organen, medtechföretagen och patienterna.

Interteks första seminarium under Almedalsveckan fokuserade på medtech och tog avstamp i de senaste årens skärpta kontroll av de anmälda organen inom medicinteknik. I ett samtal modererat av Medtech Magazines chefredaktör Hanna Brodda diskuterade Intertek Certifications VD Thomas Andersson och Anna Lefevre Skjöldebrand, VD för branschorganisationen Swedish Medtech vad regelskärpningen beror på, hur läget ser ut idag och vad som förväntas i framtiden.

I väntan på det nya EU-regelverk för medicintekniska produkter som nu förväntas vara klart i slutet av året tog EU för ett par år sedan krafttag för att komma till rätta med ett antal brister i patientsäkerheten: bland annat fusk med produkter och stora skillnader i hur Europas anmälda organ bedömde de produkter de var bemyndigade att granska. Lösningen – en tuffare granskning av granskarna, dvs de anmälda organen , med hårdare krav på klinisk kompetens in-house, gemensamma insyningar från ackrediteringsorgan, kontrollmyndigheter och EU-kommissionen och krav på oanmälda revisioner hos kunderna. 

- Sedan de nya reglerna kom har vi bland annat anställt två läkare och genomgått en insyning på totalt ett 30-tal revisionsdagar, sa Thomas Andersson som exempel på hur regelskärpningen konkret påverkat vardagen hos företagets anmälda organ. 

En effekt av detta stålbad är att antalet anmälda organ i Europa drastiskt minskat, något som i sin tur drabbat de medicintekniska företagen. Vissa företag har helt enkelt sett sitt anmälda organ lägga ned verksamheten, medan andra drabbats av höjda kostnader och längre handläggningstider.

-Visst har detta drabbat företagen på ett negativt sätt, sa Anna Lefevre Skjöldebrand. Men branschen välkomnar i stort dessa åtgärder. Det är enormt viktigt att både företag och patienter kan lita på kompetensen hos de anmälda organen och att granskningen är likvärdig oavsett om den sker i Sverige eller i Polen.

För det företag vars anmälda organ slagit igen kan det dessutom vara svårt att hitta ett nytt. Enligt Thomas Andersson kommer det till exempel att dröja åtminstone till slutet av året innan Interteks anmälda organ i Sverige kan ta emot nya kunder och det är man inte ensam om. Detta har gjort det än viktigare för företagen att vårda sitt regulatoriska underhåll, dvs att de håller sig à jour med utvecklingen på det regulatoriska området, håller sin tekniska fil uppdaterad och tar med regulatoriska frågor i beräkningen tidigt i utvecklingen av nya produkter.

Anna Lefevre Skjöldebrand betonade hur viktigt ett robust regelverk är, men nämnde samtidigt att den regulatoriska bördan är tung för de många små och medelstora företag som finns i branschen. 

- Av våra 3000 medlemmar är ungefär hälften enmansföretag, sade hon. Granskningen i sig är inte problemet, men det gäller att hitta en balans där vi har en hög patientsäkerhet samtidigt som man inte hämmar flödet av nya innovativa produkter på marknaden, sade hon.

Man får heller inte glömma bort vikten av en fungerande tillsyn. Den såkallade PIP-skandalen, där ett franskt företag sålde bröstimplantat fyllda med icke godkänt silikon var en starkt bidragande orsak till de skärpta kraven under nuvarande lagstiftning. Där handlade det dock inte om ett undermåligt regelverk utan om att regelverket inte följdes och att myndighetstillsynen brustit.

- Vi har ett bra regelverk, men för att behålla och stärka patienternas förtroende måste vi också ha en fungerande tillsyn, sade Anna Lefevre-Skjöldebrand. För det krävs att tillsynsmyndigheten, i Sveriges fall Läkemedelsverket, får större resurser.

Samtidigt som flera anmälda organ ännu genomgår processen med insyning enligt de tuffare kriterierna kommer ett helt nytt regelverk för medicintekniska produkter allt närmare. I skrivande stund väntas den nya medicintekniska förordningen röstas igenom i slutet av det här året.  

 

Mer om Almedalen 2016
Mer om Interteks tjänster inom medicinteknik