Intertek (www.intertek.com)

11-12 april, 2019

5-6 november, 2019

Tid:

Kl. 10.00 - 16.00 dag 1 (inskrivning med kaffe från kl. 09.45)
kl. 09.00 - 16.00 dag 2

 

Plats:

Stockholm, Kista

Längd:

2 dagar

Pris:

10 900 kr + moms. Intertek Academy bjuder på lunch och fika. Kursdokumentation ingår.

Av- och ombokningsvillkor

Anmäl dig här!

Övriga tjänster inom medicinteknik

För medicinteknikbranschen kan Intertek erbjuda ett brett spektrum av tjänster från provning och certifiering av produkter till Notified Body-tjänster (för CE-märkning) och certifierng av ledningssystem.

Läs mer här

 

IEC 62304 Medical device software - Software life-cycle processes inkl. IEC 82304

På senare tid har mjukvara börjat utgöra en mer central del av många medicintekniska produkter. I vissa fall så till den grad att mjukvaran i sig själv räknas som en medicinprodukt. För att säkerhetsställa att mjukvaran har tagits fram med intentionen att minska eventuella fel med den finns det nu en IEC standard som ställer krav på utvecklingsprocessen.

Denna standard tillhandahåller ett ramverk över hur mjukvarans livscykelprocess bör se ut med aktiviteter som är nödvändiga för att få en säker konstruktion och underhållning av mjukvaran.

Syftet med denna utbildning är att hjälpa dig att förstå och tolka kraven i IEC 62304 - Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara och kraven i IEC 82304.

Ur programmet:

  • Definition av begreppet PEMS
  • Standardens omfattning och uppbyggnad
  • Processen för framtagandet av mjukvaran
  • Interaktionen mellan Mjukvaruprocessen och
    - Riskmanagement
Kursens mål
Efter avslutad utbildning ska du kunna medverka till att få fram en så säker mjukvara som möjligt. Att risker som kan uppkomma på grund av mjukvarufel belyses och beaktas på ett professionellt sätt, som bidrar till ökad produktsäkerhet.

Vem vänder sig utbildningen till?
Utbildningen vänder sig i första hand till dig som idag arbetar med eller kommer att arbeta med utveckling av mjukvara för medicintekniska produkter.

Förkunskaper
För att få ut maximalt av utbildningen rekommenderar vi att du har grundläggande kunskap i kvalitetsledningssystem för medicintekniska verksamheter, ISO 13485 och riskhantering enligt ISO 14971. Den kunskapen kan du till exempel tillägna dig genom våra utbildningar som finns i ämnet.

Kursledare
Rafaela Öhrn, Intertek. Rafaela har flera års erfarenhet som provningsingenjör med specialicering mot processbaserade delarna i IEC/EN 60601-1, där Riskhantering är en viktig komponent. Hon arbetar dagligen med granskning av RMF:er (Risk Management Files) och ansvarar också för de delar av TRF:en (Test Report Form) som pekar på Riskhantering. Vidare har Rafaela mångårig erfarenhet av att hålla kurser inom software life cycle process och är mycket uppskattad för sin breda kunskap.

Vill du veta mer om utbildningen? Kontakta oss gärna på 08-750 00 00 alternativt på utbildning@intertek.com

Anmäl dig här!