Intertek (www.intertek.com)

15-16 november, 2016

Tid:

Dag 1: Kl. 09.00- 16.30 (inskrivning med kaffe från kl. 08.30)

Dag 2: Kl. 09.00 - 16.00

Plats:

Stockholm, Kista

Längd:

2 dagar

Pris:

10 400 kr + moms. Lunch, fika och dokumentation ingår.

Av- och ombokningsvillkor

Anmäl dig här!

Övriga tjänster inom medicinteknik

För medicinteknikbranschen kan Intertek erbjuda ett brett spektrum av tjänster från provning och certifiering av produkter till Notified Body-tjänster (för CE-märkning) och certifierng av ledningssystem.

Läs mer här

 

IEC 60601-1, 3:e utgåvan, inklusive nya Amendment 1 samt riskhantering

Nära 100 procent av de medicintekniska produkter som idag provas mot IEC 60601-1, 3:e utgåvan, uppfyller inte kraven vid första provningen, lika många får nedslag på riskhanteringen. Att upptäcka detta i slutet av utvecklingsprocessen kan bli mycket kostsamt.

För tillverkaren innebär detta att produkten måste designas om och att Riskhanteringsfilen (RMF:en) måste arbetas om. Konsekvensen är försenat marknadstillträde, utebliven försäljning och kostnad för omkonstruktion av produkten. Med bättre kunskap om kraven kan detta undvikas!


 Ur programmet:

Dag 1) Tekniska krav och säkerhetsfilosofier

  • Standardiseringsprocessen och standardens utvecklingshistoria
  • Standardfamiljens uppbyggnad och övergångstider
  • Säkerhetskraven - med extra fokus på skillnader mellan andra och tredje utgåvan
  • Viktigaste nyheterna i Amendment 1
  • Tolkningar
  • Provmetoder

Dag 2) Riskhantering för medicinsk elektrisk utrustning med koppling till IEC 60601-1, 3:e utg.

Enligt kraven i den nya tredje utgåvan måste riskhanteringsprocessen vara på plats innan produktutvecklingen börjar. Oavsett om du vill sälja nyframtagna eller redan existerande produkter inom EU måste därför ISO 14971 implementeras. Detsamma gäller för nya produkter i Kanada och för nya produkter i USA. Allt riskhanteringsarbete ska dokumenteras och sammanställas i en så kallad Risk Management File som ska presenteras för testhus, anmälda organ och myndigheter då dessa ska verifiera överenstämmelse med IEC 60601-1. Dagen behandlar riskhantering enligt den arbetsmodell som föreskrivs i ISO 14971 och som är ett av de mest grundläggande arbetsverktygen för att säkerställa att medicintekniska produkter är säkra ur alla aspekter.

Ur innehållet:

  • Riskhanteringsprocessen
  • Dokumentation och checklistor
  • Kopplingen mellan ISO 14971 och IEC 60601-1
Välj själv om du vill gå en eller båda dagarna. 

 
Kursens mål:
Efter kursen ska du ha god kunskap om vilka krav du som tillverkare och dina produkter måste uppfylla. Kunskapen hjälper dig att minimera riskerna för dyra utvecklingsprojekt och att snabbare få ut din produkt på marknaden.

Vem vänder sig utbildningen till?
Utbildningen vänder sig i första hand till dig som arbetar med utveckling av medicintekniska produkter. Utbildningen kan även vara intressant för dig som arbetar som kvalitetsansvarig eller med regulatory affairs.

Förkunskaper:
För att få ut maximalt av utbildningen är det en fördel (men inget måste) om du läst igenom standarden och att du har viss erfarenhet av konstruktions- och säkerhetskrav.

Utbildningsledare:
Peter Lymeus (dag 1) och Rafaela Öhrn (dag 2). Peter Lymeus har arbetat på Intertek sedan 1980 och är en av Interteks mest erfarna experter inom området medicinteknisk utrustning och mät-, styr- och laboratorieutrustning. Peter är global teknisk chef på Intertek för IEC 60601-1 och IEC 61010-1 och arbetar dagligen med rådgivning till Interteks kunder. Peter är ledamot i tekniska kommittéerna TK62 och TK62BC samt ordförande i TK66 och arbetar med standardisering på internationell nivå. Rafaela Öhrn arbetar som provningsingenjör med specialisering mot de processbaserade delarna i IEC/EN 60601-1, där Riskhantering är en viktig komponent. Hon arbetar dagligen med granskning av RMF:er (Risk Management Files). Hon ansvarar också för de delar av TRF:en (Test Report Form) som pekar på Riskhantering.





Vill du veta mer om utbildningen? Kontakta oss gärna på 08-750 00 00 alternativt på utbildning@intertek.com

Anmäl dig här!