Intertek (www.intertek.com)

14-15 juni

Tid:

Dag 1: 09.30-16.30 (Inskrivning med kaffe från kl. 09.00)
Dag 2: 09.00-16.00

Plats:

Kista, Stockholm 

Längd:

2 dagar

Pris:

10 700 kr + moms. Lunch, fika och dokumentation på engelska ingår.

Mer information:

Missa inte fördjupningsdagen
"Internrevision enligt ISO 13485" 

Av- och ombokningsvillkor

Anmäl dig här!

Övriga tjänster inom medicinteknik

För medicinteknikbranschen kan Intertek erbjuda ett brett spektrum av tjänster från provning och certifiering av produkter till Notified Body-tjänster (för CE-märkning) och certifierng av ledningssystem.

Läs mer här

 

EN ISO 13485:2016 - Kvalitetssystem för medicinteknik

Planerar ni att sätta en medicinteknisk produkt på marknaden? Har ni egentillverkning av medicinsk teknik eller tillhandahåller ni tjänster som berör medicinteknik? Om dina kunder ställer krav på ert kvalitetsledningssystem är detta utbildningen för dig. Här får du veta allt om den nya versionen 2016!

Den harmoniserade standarden EN ISO 13485:2016 används för att uppfylla de regelverk och författningskrav som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa. Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av Läkemedelverkets författning LVFS 2003:11 (som motsvarar det medicintekniska direktivet, MDD).

Välkommen till vår tvådagarsutbildning i EN ISO 13485:2016. Under utbildningen går vi igenom kraven i standarden samt beskriver tolkning och tillämpning. Den ger en grundläggande förståelse för kraven och hur man bygger, inför och förvaltar ett fungerande kvalitetsledningssystem. Ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485:2016 är i många fall en förutsättning för att kunna CE-märka.


Ur programmet:

  • ISO 13485:2016 - Historik, syfte, omfattning och framtid
  • Förändringar i revisionsprocessen
  • Relation till ISO 9001 / LVFS / MDD / ISO 14971
  • Kvalitetsledningsprinciperna
  • Genomgång av kraven i ISO 13485:2016
  • Ledningssystem för kvalitet
  • Ledningens ansvar
  • Hantering av resurser
  • Produktframtagning
  • Mätning, analys och förbättring
  • Vägen fram till certifikat
  • Förvaltning av ett ledningssystem
  • Praktiska övningar

Vem vänder sig utbildningen till?
Kvalitetschefer, internrevisorer och processägare på företag som tillverkar medicintekniska produkter

Förkunskaper
Kombinera gärna med vår utbildning Riskhantering för medicinteknik - enligt ISO 14971

 

 

Med reservation för att föreläsare kan variera för de olika kurstillfällena.



Vill du veta mer om utbildningen? Kontakta oss gärna på 08-750 00 00 alternativt på utbildning@intertek.com

Anmäl dig här!