Intertek (www.intertek.com)
 

Regler och krav med från början

I samarbete med Intertek har medicinteknikföretaget Maquet hittat en effektiv lösning för att möta några av världens tuffaste regulatoriska krav – designa in regelefterlevnad från start.

I en ventilator är säkerheten livsviktig på riktigt. Fallerar utrustningen står en människas liv på spel. Därför har tillverkare av den här typen av utrustning både extremt höga interna säkerhetskrav och oerhört tuffa regulatoriska krav att förhålla sig till. 

I Solna norr om Stockholm utvecklar och tillverkar Maquet ventilatorer och anestesimaskiner för världsmarknaden. Sommaren 2015 lanserade företaget en ny ventilator – SERVO-air™, en produkt tänkt att öppna nya marknader. Till skillnad från företagets tidigare ventilatorer är SERVO-air oberoende av sjukhusets inbyggda infrastruktur för luft från vägguttag. I stället har den en turbin som komprimerar luften i rummet och syrgas tillsätts från en flaska. 

– Detta gör att maskinen passar för marknader som exempelvis Afrika, Indien och Kina där inbyggd syrgasinfrastruktur ofta saknas på sjukhusen, säger Jonas Berglind, Test Engineer på Maquet. Eftersom den är enkel att transportera, tyst och bekväm för patienten att använda passar den även för ventilation utanför intensivvårdsavdelningar och långvarig ventilatorvård då ventilatorn inte behöver användas kontinuerligt. Den nya ventilatorn håller samma höga kvalitet som de övriga SERVO-produkterna. Produkten är utvecklad i nära samarbete med läkare och sjuksköterskor i Indien, Sydafrika, Japan och USA.

Nya marknader – nya regler

En ny produkt för ett nytt marknadssegment innebär ofta nya regler att ta hänsyn till. För att minimera riskerna och göra rätt från början valde Maquet att involvera Intertek redan på ritningsstadiet i SERVO-air-projektet. 

– Tredjepartstestningen innebär alltid en risk i projektet. Med det traditionella arbetssättet där man provar en färdig produkt blir den risken stor och potentiellt kostsam, säger Jonas Berglind. Kan vi i stället ha den regulatoriska kravbilden klar från start i projektet så att vi kan designa efter den mininerar vi riskelementet. Vi anser dessutom att de tekniska lösningarna blir bättre på det sättet. 

Lösningen för Maquet är ett nära samarbete med Intertek som innebär noggranna genomgångar av applicerbara standarder, tidiga konstruktionsgenomgångar och så kallad pre-compliance testing. Förutom att riskerna i projektet minskas medför arbetssättet kortare ledtider från färdig produkt till marknad. 

Rörligt regulatoriskt landskap

Grunden i Maquets regulatoriska arbete är den generella medicinteknikstandarden IEC 60601-1. Till detta kommer en specifik ventilatorstandard samt ett antal region- eller landspecifika anpassningar (nationella avvikelser) till varje standard. Den regulatoriska kravbilden ändras dessutom kontinuerligt. 

– Vi har nästan alltid någon närliggande regulatorisk förändring vi måste hantera i varje projekt. Även när vi gör mindre uppdateringar av en äldre produkt kommer den nya regulatoriska kravbilden in och måste hanteras.

Det är heller inte bara de specifika kraven på exempelvis säkerhet, EMC, användargränssnitt, larm och gashantering som skiljer sig mellan olika marknader. Det finns också stora skillnader i hur de olika ländernas myndigheter kontrollerar att reglerna följs – vilken dokumentation, certifikat och annat som krävs för marknadstillträde. Det kan handla om allt från komplett omverifiering av en standard till att dokumentationen granskas innan produkten godkänns eller att tillverkaren själv garanterar att produkten uppfyller kraven. 

– Vi använder de CB-rapporter och -certifikat som Intertek utfärdar som grund för alla våra marknadstillträdesansökningar, säger Jonas Berglind. Att ett oberoende testhus har verifierat vår produkt är därför mycket viktigt för oss. Med det arbetssätt vi har är det också viktigt att testhuset fungerar som en partner och är flexibla nog att hantera de frågor som dyker upp under produktutvecklingens gång. Tillsammans med Intertek har vi hittat en lösning som fungerar väl för våra behov. 

I arbetet med livsuppehållande produkter är säkerheten a och o: 

– Med patienten i fokus känns arbetet med den regulatoriska kravbilden verkligen meningsfull, säger Jonas Berglind, Test Engineer på Maquet. 

aqua line

Kort om Maquet

  • Maquet tillhör Getinge-koncernen, som också arbetar under varumärkena Getinge och Arjo-Huntleigh.
  • Getinge-koncernen är en ledande leverantör av innovativa lösningar för operationssalar, intensivvårdsenheter, sjukhusavdelningar, sterilcentraler, äldrevård och företag och institutioner inom life science. 
  • Omsättning: SEK 30 miljarder 
  • Mer än 15 000 anställda i 40 länder

 A_request button teal2