Intertek (www.intertek.com)

Vill du veta mer?

Kontakta Peter Jidberg

+46 (0)734 12 33 36 

 

Kundinformation

Läs vårt dokument med allmän kundinformation. Klicka här

Lär dig mer om certifieringsprocessen för MDD. Klicka här

 
 

Skriv till oss:

Telefon:

+ 46 8 750 00 00
 
 

CE-märkning för medicinteknisk utrustning

Kraven för medicinteknisk utrustning är strängare än för de flesta andra produktkategorier. I många fall får tillverkaren (eller återförsäljaren om tillverkaren finns utanför Europa) inte själv utfärda CE-märkning för medicinteknisk utrustning. För detta krävs en tredje part – ett anmält organ – t ex Intertek.

För att du ska kunna sälja medicintekniska produkter på EU-marknaden krävs följande:
 
1. Klassificera din produkt
Medicinteknisk utrustning delas in i fyra produktklasser: klasserna I, IIa, IIb och III. Produkterna klassificeras efter den risk de utgör för patienter och användare.

2. Välj ett sätt som passar dig
Beroende på din produkts klassificering kan du välja mellan olika processer för godkännande.
 
3. Uppfyll de väsentliga kraven
Se till att din medicintekniska utrustning uppfyller de väsentliga kraven i MDD-direktivet (direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter).

4. Inför ett system för feedback
Som tillverkare måste du ha ett rapporteringssystem för dina medicintekniska produkter. Med ett sådant system kan du följa dina produkter noggrant när de kommit ut på marknaden, ifall det blir nödvändigt att genomföra olika åtgärder och förfaranden.

5. Rapportering av olyckshändelser
Om det sker en olycka eller incident där någon av dina produkter är inblandad är du skyldig att rapportera detta till myndigheterna. I varje land finns en myndighet med ansvar för medicinteknisk utrustning.

6. Utfärda en försäkran om överensstämmelse
Tillverkaren måste utfärda en försäkran om överensstämmelse.

7. Spara dokumentationen i fem år
Försäkran om överensstämmelse, teknisk dokumentation, rapporter och intyg från det anmälda organet etc. måste bevaras i minst fem år efter det att tillverkningen av produkten har upphört. Därigenom har myndigheterna möjlighet att ta del av dokumentationen.

för mer information.