Intertek (www.intertek.com)

Vill du veta mer?

Martin Vinskär

Kontakta Martin Vinskär
+46-8-750 0329

Maila en förfrågan

Oberoende och opartiskhet

Intertek arbetar under strikta krav på oberoende, opartiskhet och integritet. Vi utför löpande utvärdering av alla medarbetares kompetens, opartiskhet, bedömningsförmåga, integritet och förståelse för våra etiska regler. Läs mer om vårt oberoende och våra etiska regler.

Intertek erbjuder både rådgivning och utbildning, provning och certifiering. Den rådgivning och utbildning som erbjuds och utförs är strikt begränsad till vår kompetens att identifiera, förklara och förtydliga krav på produkter, tjänster, processer och ledningssystem. Vår rådgivning och utbildning baseras på offentligt tillgängliga standarder och regulatoriska krav, vilket innebär att opartiskheten i våra uppdrag inte kan ifrågasättas. I vårt erbjudande ingår därmed inte åtaganden gällande konstruktion av produkter eller system.

För att ytterligare säkra opartiskhet, oberoende och integritet är vårt arbete organiserat så att en och samma person inte medverkar i både rådgivning och utbildning och certifiering för en och samma produkt eller ledningssystem. Våra rådgivningstjänster erbjuds ej inom det medicintekniska produktområdet och har inget samröre med vår ackrediterade verksamhet som anmält organ.  

 

 

Skriv till oss:

Telefon:

+ 46 8 750 00 00
 
 

EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR 2017/745)

Den 5 april 2017 antog EU en ny förordning för medicintekniska produkter.

MDR (Medical Devices Regulation) ersätter de två nuvarande direktiven, det medicintekniska direktivet (MDD) och det medicintekniska direktivet för aktiva implantat (AIMDD), och blir tvingande under våren 2020 efter en treårig övergångsperiod. Den nya förordningen innebär en betydande förändring av ramverket för marknadstillträde i alla EU:s medlemsstater, medlemmarna i EEA – Island, Lichtenstein och Norge – samt genom bilaterala avtal även Schweiz.

Viktiga förändringar

Syftet med den nya förordningen är att stärka de viktigaste delarna av det befintliga direktivet samtidigt som man hanterar den snabba tekniska och vetenskapliga utvecklingen inom området. För att uppnå detta har ett antal förändringar gjorts, bland annat: 

  • Hårdare förhandskontroll av högriskprodukter genom en nytt granskningsförfarande som hanteras av en expertpanel på EU-nivå.
  • Förstärkning av reglerna för notifiering och övervakning av anmälda organ (Notified Bodies).
  • Vissa estetiska produkter med liknande riskprofil och egenskaper som medicintekniska produkter omfattas. 
  • Ökad öppenhet och spårbarhet genom att en heltäckande EU-databas för medicintekniska produkter och ett spårbarhetssystem baserat på unik produktidentifiering införs.
  • Man inför ett ”implantatkort” som innehåller information om de implantat patienten fått. 
  • Reglerna för klinisk evidens stärks, bland annat med hjälp av en EU-täckande process för godkännande av kliniska multicenter-studier. 
  • Hårdare krav på kontroll av produkter som släppts ut på marknaden.
  • Bättre samordning mellan EU-länderna vad gäller säkerhetsövervakning och marknadskontroll. 

Källa: ec.europa.eu

Viktiga tidpunkter

  • 5 april 2017: EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR) antogs
  • 5 maj 2017: Förordningen publicerades i EU:s Officiella Tidning
  • 26 maj 2017: Förordningen trädde i kraft och gäller parallellt med det nuvarande medicintekniska direktivet (MDD 93/42/EEC) under en treårig övergångsperiod.
  • December 2017: Processen för ansökning av Europas anmälda organ under den nya förordningen påbörjas. Dem första utsedda anmälda organ under den nya förordningen beräknas vara klara 12-18 månader från förordningens publiceringsdatum. 
  • 25 maj 2020: Övergångsperioden avslutas och MDR blir tvingande. 

Hur kan tillverkarna förbereda sig för övergången?

Med tanke på allt det arbete som krävs för övergången är tre år en kort tid. Tillverkarna måste börja förbereda sig nu för att vara säkra på att deras produkter lever upp till kraven i den nya förordningen när den blir tvingande 25 maj 2020. Så här kommer du igång:

  1. Se till att ditt företag har en djup förståelse för den nya lagstiftningen och förändringarna från nuvarande direktiv.
  2. Genomför gapanalyser för att utvärdera era nuvarande produkter mot den nya lagstiftningen. Gapanalyserna bör också ta hänsyn till att vissa produktgrupper omklassificeras under MDR samt att MDR:s definition av vad som är en medicinteknisk produkt är bredare än tidigare. 
  3. Kom ihåg att även standarden för kvalitetsledning för tillverkare av medicintekniska produkter – ISO 13485 – har kommit i en ny utgåva. Sista datum för övergång till ISO 13485:2016 är 28 februari 2019. 
  4. Håll kontakten med oss för att diskutera tidsplanen för ditt företags övergång. Intertek planerar att notifieras enligt den nya förordningen så snart det är möjligt. 

Mer information om den nya förordningen för medicintekniska produkter finns på EU:s webbsida och hos Läkemedelsverket:

 

 

för mer information.