Intertek (www.intertek.com)

Lär dig mer om det medicintekniska regelverket

Vill du lära dig mer om regelverket kring medicintekniska produkter. Intertek Academy erbjuder kurser inom bland annat MDD, kvalitetssystem för medicinteknik och RoHS för medicinteknikföretag. Läs mer här
 

Oanmälda revisioner hos medicinteknikföretagen

EU skärper kraven inom medicinteknikområdet med oanmälda revisioner från Europas anmälda organ.

Senast ut i raden av åtgärder för att skruva åt EU-reglerna kring medicinteknik är dokumentet ”Kommissionens rekommendation om anmälda organs revisioner och bedömningar på det medicintekniska området (2013/473/EU)” . Dokumentet påverkar hur de anmälda organen ska utöva tillsyn av tillverkare av medicintekniska produkter och den enskilt största nyheten är att de anmälda organen ska genomföra så kallade oannonserade revisioner hos tillverkarna.

Det medicintekniska direktivet (93/42/EEC) innehåller sedan tidigare möjligheten att utföra oanmälda revisioner på det medicintekniska området, en möjlighet som de facto sällan utnyttjades. I och med det nyligen publicerade dokumentet blir oanmälda revisioner nu ett krav.

De oanmälda revisionerna ska göras minst en gång per treårsperiod, pågå i minst en dag, göras av minst två revisorer och det ska inte gå att förutsäga när de kommer att ske. De kan även utföras hos kritiska underleverantörer om detta förväntas göra kontrollen av tillverkaren effektivare.

Om du vill ha mer information om de anmälda revisionerna för MDD, så kan du lyssna och titta på vårt inspelade webinar här.

Läs mer om Interteks tjänster inom medicinteknik