Intertek (www.intertek.com)

Inga datum satta

Tid:

Kl: 09.30-16.30 (inskrivning med kaffe från kl. 09.15)

Plats:

Stockholm, Kista

Längd:

1 dag

Pris:

6 500 kr + moms. (Kaffe. lunch och kursdokumentation ingår)


Av- och ombokningsvillkor

Anmäl dig här!

 

Utveckling av medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter omgärdas idag av många regler och krav. Produkten måste vara bevisat (dokumenterat) säker och lämplig för avsedd användning. I den här utbildningen lär du dig de olika momenten från idé till dess att produkten är ute på marknaden.

Denna utbildning ger dig baskunskaper vad gäller utveckling av medicintekniska produkter, från första idé till dess att produkten är ute på marknaden. Det är ofrånkomligt att titta på de regulatoriska kraven när man utvecklar en medicinteknisk produkt. Denna utbildning väver in att säkerställa att produkten är säker och lämplig för sin avsedda användning (s.k intended use). Det finns ett antal processtandarder som ofta är tillämpliga för medicintekniska produkter - dessa går vi igenom översiktligt. Exempel är krav i kvalitetssystem, riskhantering, användbarhet och mjukvaruutveckling.I dessa standarder finns aktiviteter som kan kopplas till olika delar av produktutvecklingen och det kommer denna kurs att visa.

Utbildningen varvas med föreläsning och övningar.

Ur programmet:

  • Förstudie
  • Koncept (planering)
  • Design och verifiering
  • Design och validering
  • Design överföring (Design transfer)
  • Eftermarknad (post-market)
  • Koppling av regulatoriska krav till utveklingsprocessen
  • Intro riskhantering, EN 14971
  • Intro SW-utveckling, EN 62304
  • Intro usability, EN 62366-1
  • Intro kvalitetssystem, EN 13485

Kursens mål:
Utbildningens mål är att ge en god förståelse för hur produktutveckling för medicintekniska produkter går till. Detta skall bidra till en effektivare utveckling och i förlängningen reducera risken för kostsamma förseningar i projekten.

Vem vänder sig utbildningen till?
Utbildningen vänder sig till dig som arbetar med utveckling av medicintekniska produkter. Du kan vara till exempel produktutvecklare eller projektledare. Även du som kvalitetsansvarig eller som regulatoriskt ansvarig eller arbetar inom produktion och marknad kan ha nytta av utbildningen. 

 Förkunskaper:
Viss erfarenhet inom medicinteknik är en fördel. Är du ny på detta område rekommenderar vi kursen ”CE-märkning av medicintekniska produkter”.

 

Vill du veta mer om utbildningen? Kontakta oss gärna på 08-750 00 00 alternativt på utbildning@intertek.com

Anmäl dig här!