IEC 62366- Medical Device Usability

Det är viktigt att tänka på användbarhet under utveckling av medicintekniska produkter. Att känna till användarnas hantering av produkten är väsentligt för att undvika använbarhetsrelaterade säkerhetsproblem och säkerställa korrekt funktion.

De europeiska regelverken för Medicinteknik, MDR och IVDR, kräver att produkterna är utformade med hänsyn tagen till både avsedda användare och avsedd användningsmiljö, för att minska risker relaterade till användbarhet. Den internationella standarden IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020 beskriver de aktiviteter som bör implementeras i en process för att uppfylla kraven i MDR/IVDR. Denna standard står på EU komissionens lista att harmoniseras mot MDR/IVDR.

 

Den här endagskursen fokuserar på processen som beskrivs i standarden för användbarhet. Kursen innehåller både teroretiska pass och praktiska övningar i aktiviteter som ingår i standarden.

Innehåll:

 

• Historik och regulatoriskt sammanhang
• Genomgång av standardens viktigaste definitioner
• Processen – steg för steg
• Fördjupning kring summativ utvärdering
• Hur uppfyller vi standarden för gamla produkter?

 

Målgrupp

Kursen är främst avsedd för dig som arbetar med utveckling av medicintekniska produkter, t.ex produktägare, produktutvecklare, UX-designer, testare, risk manager, QA/RA men riktar sig även till ledare för produktutveckling, marknadspersonal och användare.

Utbildningsmål

Efter kursen kommer du att ha en god förståelse för vad som krävs ur ett regulatoriskt perspektiv, för att upprätta en ”Usability Engineering File” för en medicinteknisk produkt. Efter genomförd kurs utfärdas ett kursintyg för godkända deltagare.

Rekommenderade förkunskaper

Kursen är anpassad för deltagare som har grundläggande kunskaper om medicinteknisk utveckling och medicinteknisk lagstiftning.

Kurspresentationer

Kursmaterialet kommer att vara på engelska, muntlig presentation ges på engelska

Kursledare

Utbildningen genomförs i samarbete med QAdvis.