Uppfyll regulatoriska krav för säkra medicintekniska lösningar
I takt med att medicintekniska produkter blir allt mer uppkopplade genom IoT och nätverksintegration har cybersäkerhet blivit en avgörande prioritet för både tillverkare och vårdgivare. Med framväxten av Software as a Medical Device (SaMD) samt AI- och maskininlärningsbaserade lösningar är det kritiskt att säkerställa att dessa avancerade system är skyddade.
Fördelarna med realtidsdata, fjärrövervakning och individanpassad vård är betydande, men de medför också allvarliga risker. Cyberattacker mot medicintekniska produkter kan leda till dataintrång, funktionsfel och i värsta fall livshotande situationer.
Intertek Connected World erbjuder heltäckande cybersäkerhetslösningar anpassade till de specifika utmaningarna inom medicinteknik, SaMD och AI/ML-baserade vårdsystem. Genom att involvera oss tidigt i produktutvecklingsprocessen hjälper vi dig att arbeta proaktivt med cybersäkerhet, undvika kostsamma omarbetningar och regulatoriska förseningar samt förkorta tiden till lansering.
Med decennier av erfarenhet och djup teknisk kompetens stödjer vi dig genom hela produktlivscykeln, från design till eftermarknadsövervakning.
Våra cybersäkerhetstjänster för medicinteknik
Penetrationstester och sårbarhetsanalyser
Vi simulerar verkliga cyberattacker för att identifiera och åtgärda sårbarheter i dina produkter och system. Regelbundna tester säkerställer att dina lösningar förblir skyddade mot föränderliga hot.
Sårbarhetsanalyser utförs mot etablerade databaser som CWE (Common Weakness Enumeration) och CVE (Common Vulnerabilities and Exposures). Varje sårbarhet bedöms utifrån allvarlighetsgrad och potentiell påverkan, vilket hjälper dig prioritera åtgärder och uppfylla krav enligt standarder som UL 2900.
Penetrationstester utvärderar hur väl dina produkter står emot attacker såsom obehörig åtkomst, överbelastningsattacker (DoS) och privilegieeskalering. Resultaten används för att prioritera säkerhetsförbättringar och säkerställa efterlevnad av exempelvis FDA:s krav.
Certifiering enligt UL 2900-2-1
Vi erbjuder provning och certifiering enligt ANSI/UL 2900-2-1, en globalt erkänd standard för cybersäkerhet i medicinteknisk programvara. Certifieringen visar att dina produkter uppfyller gällande krav på skydd mot obehörig åtkomst och attacker, vilket stärker förtroendet hos både myndigheter och kunder.
Cybersäkerhetsbaserad riskhantering
En robust säkerhetsstrategi bygger på effektiv riskhantering:
- Riskbedömningar: Utvärdering enligt standarder som ISO 14971 och AAMI TIR57
- Hotmodellering: Identifiering av potentiella angreppsvägar redan i designfasen
Säker utvecklingslivscykel (IEC 81001-5-1)
Integrera cybersäkerhet i varje steg av utvecklingen med stöd av IEC 81001-5-1, som säkerställer att säkerhet byggs in i design, utveckling, testning och driftsättning.
Vi erbjuder:
- Utbildning: Förstå och implementera kraven i IEC 81001-5-1
- Workshops: Skräddarsydda sessioner kring säker utveckling
- Bedömningstjänster: Verifiering av efterlevnad och processmognad
Regulatorisk rådgivning för cybersäkerhet
Att uppfylla globala krav är avgörande för marknadstillträde. Vi hjälper dig att uppnå efterlevnad av:
- FDA:s riktlinjer för cybersäkerhet
- EU:s medicintekniska regelverk (MDR)
- Internationella standarder såsom IEC 62443, IEC 81001-5-1 och UL 2900-2-1
Varför välja Intertek för cybersäkerhet inom medicinteknik?
- Branschexpertis: Lång erfarenhet av medicinteknik och globala regelverk
- Helhetslösningar: Från riskanalys till certifiering och regulatoriskt stöd
- Effektiv leverans: Snabba processer utan att kompromissa med säkerheten
I en uppkopplad vårdmiljö är cybersäkerhet avgörande för både patientsäkerhet och tillföligtlighet. Intertek Connected World är din partner för att skydda medicintekniska produkter mot nya cyberhot och samtidigt säkerställa efterlevnad av de senaste regulatoriska kraven.