Kompletta lösningar för säkra, kompatibla och uppkopplade vårdenheter
Cybersäkerhet är idag en grundläggande del av utvecklingen av medicintekniska produkter, inte något som kan hanteras i slutet av utvecklingsprocessen. Tillverkare måste kunna visa att deras medicinska programvara och uppkopplade medicintekniska produkter är utvecklade med säkerhet i fokus och uppfyller de ökande regulatoriska kraven.
IEC 81001-5-1 är den internationella standarden för säker utveckling av medicinsk programvara och IT-system inom hälso- och sjukvården. Standarden beskriver hur cybersäkerhet ska integreras genom hela produktens utvecklingslivscykel och är en viktig del för att uppfylla krav från bland annat FDA, EU MDR och Japans hälsoministerium.
Intertek erbjuder oberoende tredjepartsbedömningar och stöd genom hela processen för att hjälpa tillverkare att uppfylla IEC 81001-5-1 och stärka sin regulatoriska efterlevnad. Oavsett om du utvecklar en ny medicinteknisk produkt eller uppdaterar ett befintligt system hjälper vi dig att verifiera att dina utvecklingsprocesser uppfyller internationella krav på cybersäkerhet.
Vad är IEC 81001-5-1?
IEC 81001-5-1 är en processbaserad cybersäkerhetsstandard som är särskilt utvecklad för medicintekniska produkter och medicinsk programvara. Standarden är nära kopplad till IEC 62443-4-1 och beskriver hur cybersäkerhet ska integreras i hela utvecklingsprocessen – från kravställning och design till programmering, verifiering, lansering och underhåll efter marknadsintroduktion.
Till skillnad från en produktcertifiering granskar IEC 81001-5-1 utvecklingsprocessen. Det innebär att en säker utvecklingsprocess kan användas för flera produkter, vilket är särskilt värdefullt för företag med breda produktportföljer eller verksamhet på flera internationella marknader.
Standarden består av 73 klausuler (inklusive övergångsalternativ) och omfattar bland annat säker kodning, sårbarhetsanalys, analys av mjukvarukomponenter, riskbaserad åtgärdshantering och oberoende validering.
Varför är IEC 81001-5-1 viktig?
Kraven på cybersäkerhet inom medicinteknik ökar snabbt världen över. IEC 81001-5-1 är redan ett regulatoriskt krav i Japan, erkänns av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vid regulatoriska ansökningar och förväntas få en allt större betydelse inom EU. Samtidigt ökar cyberattacker mot sjukvården, vilket ställer högre krav på säkerheten i både medicinska produkter och hälso-IT-system.
Att uppfylla IEC 81001-5-1 hjälper dig att:
- uppfylla regulatoriska krav från FDA och EU MDR
- stärka cybersäkerheten i dina medicintekniska produkter
- minska risken för förseningar vid marknadsgodkännande
- öka förtroendet hos kunder, vårdgivare och myndigheter
- skapa en skalbar och säker utvecklingsprocess för framtida produkter
Interteks tjänster för IEC 81001-5-1
Intertek erbjuder en strukturerad och beprövad process för att hjälpa tillverkare att uppnå efterlevnad av IEC 81001-5-1, oavsett om du följer fullständig kravuppfyllnad eller övergångsmodellen enligt Annex F för befintliga produkter.
Vi hjälper er bland annat med:
- Granskning och anpassning av utvecklingslivscykeln för mjukvara enligt alla relevanta krav
- Gap-analys mot samtliga tillämpliga krav i IEC 81001-5-1
- Kartläggning och granskning av dokumentation
- Vägledning kring sårbarhetstestning, inklusive fuzztestning och penetrationstester
- Utvärdering av tredjepartsprogramvara och analys av mjukvarukomposition
- Granskning av riskhantering, inklusive riskbaserade åtgärdsplaner
- Oberoende Verification of Conformance utförd tredje part
Vår arbetsmetod är strukturerad och transparent. Beroende på dokumentationens mognadsgrad genomförs de flesta projekt inom 8–12 veckor. För att säkerställa objektivitet hålls rådgivning och bedömning åtskilda.
Fullständig vs. övergångsbaserad efterlevnad
IEC 81001-5-1 erbjuder två vägar till efterlevnad:
- Fullständig efterlevnad: Uppfyller alla krav inklusive säker utveckling, provning, hotmodellering och dokumentationskontroll
- Övergångsmodell enligt Annex F: Lämplig för befintliga eller äldre produkter, där undantag kan motiveras genom dokumenterad riskbedömning
I båda fallen krävs dokumentation som visar hur organisationen identifierar hot, hanterar uppdateringar, testar sårbarheter och separerar roller mellan utveckling och validering.
En standard – många produkter
En av de största fördelarna med IEC 81001-5-1 är att standarden fokuserar på organisationens utvecklingsprocess snarare än en enskild produkt.
Om samma säkra utvecklingsprocess används för flera medicintekniska produkter kan en och samma bedömning ligga till grund för flera produktfamiljer. Det gör standarden särskilt värdefull för företag med flera utvecklingsteam, internationell verksamhet eller ett stort produktutbud.
Intertek hjälper er att harmonisera utvecklingsprocesser, effektivisera dokumentationen och skapa ett cybersäkerhetsarbete som stödjer hela er regulatoriska strategi.
Varför välja Intertek?
Intertek har lång erfarenhet av provning, certifiering och regulatorisk rådgivning för medicintekniska produkter. Våra specialister inom cybersäkerhet kombinerar djup teknisk kompetens med omfattande kunskap om internationella regelverk.
Vi erbjuder:
- omfattande erfarenhet av medicintekniska regelverk
- specialistkompetens inom IEC 81001-5-1 och IEC 62443
- oberoende tredjepartsbedömningar
- stöd inför FDA-ansökningar, CE-märkning och internationella marknadsgodkännanden
- global erfarenhet av cybersäkerhet för medicintekniska produkter
Genom att samarbeta med Intertek får ni en partner som hjälper er att utveckla säkra, robusta och regulatoriskt kompatibla medicintekniska produkter.
Kom igång med IEC 81001-5-1
Oavsett om ni förbereder en FDA-ansökan, arbetar med CE-märkning enligt EU MDR eller vill stärka cybersäkerheten i era medicintekniska produkter kan Innova hjälpa er vidare.
Kontakta våra experter för att diskutera hur vi kan stödja ert arbete med IEC 81001-5-1 och skapa en säker utvecklingsprocess som uppfyller framtidens regulatoriska krav.
