Intertek notifierat som anmält organ (Notified Body) enligt EU:s medicinteknikförordning (MDR).

MDR är EU:s nya regelverk för medicintekniska produkter.

Stockholm 15 maj 2020

Intertek Medical Notified Body AB har idag notifierats av Läkemedelsverket som anmält organ enligt MDR 2017/745. Därmed kan Intertek börja ta emot ansökningar för MDR-certifiering. 

Den 5 maj 2017 antog EU en ny medicinteknisk förordning (Medical Device Regulation - MDR), som ersätter både det medicintekniska produktdirektivet (MDD) och direktivet för aktiva implanterbara medicintekniska produkter (AIMDD) den 26 maj 2020. MDR innebär bland annat:  

  • Hårdare kontroll av högriskprodukter genom en ny expertgranskningsfunktion på EU-nivå.
  • Hårdare regler för anmälda organ, både genom en tuffare notifieringprocess och tuffare tillsyn.
  • Bredare scope, där bland annat vissa estetiska produkter med liknande karakteristika och riskprofil som medicintekniska produkter ingår.
  • Större transparens med hjälp av en EU-täckande databas för medicintekniska produkter och ett nytt spårbarhetssystem.
  • Alla implantat ska åtföljas av ett så kallat implantat-kort med information till patienten.  
  • Hårdare krav på klinisk evidens, bland annat en EU-täckande process för godkännande av multicenter-studier. 
  • Hårdare krav på eftermarknadsuppföljning.
  • Förbättrad koordination mellan EU-länderna vad gäller incidentrapportering och marknadskontroll. 

Calin Moldovean, President of Business Assurance and Food Services på Intertek, kommenterar: 

Vi är stolta över att vi nu är notifierade. Vårt mål är att leverera helhetslösningar för kvalitetssäkring till alla våra kunder och nu kan vi fortsätta göra det inom medicinteknik. Vårt globala Intertek Medical Notified Body-team har arbetat hårt för att komma hit och nu ser vi fram emot att hjälpa våra medicinteknikkunder med deras övergång till MDR.

För information om hur man ansöker om certifiering enligt MDR, besök intertek.se/medicinteknik/mdr-2020/

 

Tjänster för medicin

Intertek erbjuder provning och certifiering av medicinteknik för de flesta marknader världen över.