Med Intertek får ni snabbt tillträde till världens alla marknader. Våra heltäckande tjänster inom provning och certifiering lotsar era produkter smidigt i hamn.
Medicintekniska produkter är av naturliga skäl hårt reglerade. När en teknik kan vara direkt livsavgörande växer kraven på säkerhet och kvalitet. För att undvika dyra och utdragna regulatoriska processer behöver medicintekniska företag fokusera på regelverk genom hela produktutvecklingsprocessen.
Intertek Sverige är ett ”Center of Excellence” för medicinteknik inom Intertek. Vi erbjuder alla de tjänster ni behöver för att snabbt komma ut på marknaden.
Den 20 mars 2023 publicerades tillägget till MDR/IVDR i EU:s Officiella Tidning. Därmed har förlängningen av övergångsperioden för direktiven och borttagningen av bestämmelsen om senaste försäljningsdatumträtt i kraft.
Mer information från Läkemedelsverket:
https://www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/tillverka/regelverk/overgangsbestammelser-mdr#hmainbody1
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/607 av den 15 mars 2023 om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.080.01.0024.01.SWE
Youtube-kanal: Medical compliance with Clarissa
FDA ASCA Pilot Program Overview:
Brexit Changes to the European Medical Devices Market
Guide to medical device certification in Brazil
Requirements for regulated medical devices in Japan
China NMPA requirements for medical device self-testing: