Kvalitetsledningssystem inom Medicinteknik (ISO 13485)

Både tillverkare och andra aktörer inom medicinsk teknik har upptäckt fördelarna med att samarbeta med Intertek för att uppfylla kraven på ledningssystem.

Baserat på ISO 9001:s processstrategi för kvalitetsledning, inriktas ISO 13485:2016 på vad tillverkaren gör för att tillhandahålla säkra och effektiva medicintekniska produkter. Tillsynsmyndigheterna på de flesta större marknaderna (inklusive EU, USA, Kanada, Japan och Taiwan) kräver att tillverkare som marknadsför medicinska produkter i sina länder har ett kvalitetsledningssystem som har granskats och certifierats av tredje part.

Intertek är ackrediterade av både Swedac och UKAS för att certifiera enligt ISO 13485:2016. Vi har lång och global erfarenhet inom den medicintekniska branschen – både vad gäller certifiering av ledningssystem och produktprovning och -certifiering.

Övriga tjänster inom medicinteknik

CE-märkning (MDR)

Vi är en Notified Body (ett anmält organ) för EU:s medicintekniska regelverk. Många medicintekniska produkter får inte säljas inom EU utan en certifiering av en Notified Body.

Läs mer

Intertek tillhandahåller tillsyn av utfärdade MDD certifieringar i enlighet med ändringsförordningen (EU) 2023/607. Läs mer om Förutsättningar för förlängning av MDD intyg och kriterier som behöver uppfyllas på Läkemedelsverkets hemsida.

Certifiering

Intertek är världsledande inom certifiering av ledningssystem. För medicintekniska företag erbjuder vi certifiering enligt bland annat ISO 13485, MDSAP för den kanadensiska marknaden och TCP för Taiwan.

Dessutom erbjuder vi självklart de stora generiska standarderna som ISO 14001, ISO 45001 och ISO 27001.

Vi är också en av världens största utfärdare av CB-certifikat, en bra grund för vidare nationell certifiering utanför EU.

Ackrediterat provningslaboratorium

Vårt provningslaboratorium i Kista är ackrediterat av SWEDAC. Våra provningsrapporter används av medicintekniska företag världen över för verifiering av CE-märkning och som underlag för NB-certifiering och andra internationella och nationella produktcertifieringar.

Vi provar bland annat elsäkerhet, EMC, miljötålighet (IP och vibration) och gas enligt standarder i IEC/EN 60601-familjen.

Läs mer

Global Market Access

Vi är experter på Global Market Access och stöttar företag med att utreda vilka regler som gäller för deras produkter på olika marknader och vad som krävs i form av provningar, certifieringar och inspektioner, att hantera ansöknings-, registrerings- och certifierings-processer. Vi har avtal med certifieringsmyndigheter världen och att utföra Pre Shipment inspections och utfärda Certificates of Conformity (CoC).

Läs mer

Rådgivning och utbildning

Intertek Academy utbildar bland annat inom IEC/EN 60601, CE-märkning och ISO 13485.

Våra kemikalierådgivare kan bland annat hjälpa ert företag med att sätta upp processer för chemical compliance, riskbedömning kring ämnen och leverantörer och kravutredning.

Våra expertkonsulter inom batteri och energilagring erbjuder felanalys och haveriutredning och kvalificerad rådgivning kring bland annat krav och regelverk, utvärdering och utformning av testprogram.