Compliance för elektrisk utrustning för in vitro-diagnostik (IEC 61010)

Tillverkar ni elektrisk utrustning för diagnostik och analys? Då ställer ni er antagligen frågorna nedan.

  • Vad innebär nyheterna i elsäkerhetsstandaren IEC 61010-1:2010 inklusive A1:2016
  • Vilka krav tillkommer om vi vill sätta vår produkt på marknaden i olika länder?
  • Hur ska man tänka när man väljer hölje till en produkt?
  • Vad är en kritisk komponent?
  • Vad innebär kravet på riskanalys?

Intertek har erfarenheten, kunskapen, utrustningen och den globala närvaron för att ge er svaren. Vi är experter på den tekniska kravbilden kring elektriska produkter och stöttar med rådgivning, oberoende provning och certifiering från koncept till lansering.

IEC 61010 är en globalt vedertagen säkerhetsstandard för elektrisk in vitro-diagnostisk utrustning. Eftersom standarden accepteras på många marknader runt om i världen underlättar en testrapport från ett oberoende laboratorium er globala expansion. 

Rådgivning kring IEC 61010 och global compliance

Våra experter kan stötta er i tolkning av regelverk och standarder för olika marknader, klassificering, krav på produkter, komponenter, dokumentation och riskanalys och mycket mycket mer. 

Peter-Lymeus 80x80Peter Lymeus, med totalt 40 år på Intertek, har under många år varit Global Technical Leader inom Medicinsk Teknik på Intertek. Han har också varit ordförande i SEK TK66 och medlem i kommittéerna SEK TK62AD och SEK TK62BC. Medlem i IEC SC62A, WG14, MT28 och MT30, samt i IECEE CTL Expert Task Force 3. 2019 tilldelades han IEC:s 1906 Award för sitt arbete inom det medicintekniska området.
 Jenny-Larsson_80x80Jenny Larsson är Technical Leader för Medicinsk Teknik på Intertek och Regional Lead Engineer inom Laboratorie- och Mätutrustning för EMEA. Hon är ordförande i SEK TK66 – Säkerhet hos elektronisk mätutrustning och medlem i SEK TK62AD – Elektrisk utrustning för medicinskt bruk, IEC SC62A WG14, MT28 och MT30, samt IECEE CTL Expert Task Force 3.
 Carl-Johan_Falk_80x80Carl-Johan Falk är Technical Expert inom Medicinsk Teknik på Intertek och har lång erfarenhet av både arbete med medicinteknik på sjukhus och provning av röntgenutrustning, ventilatorer, anestesiventilatorer och mät- och labbutrustning. Han är medlem i SEK TK62AD - Elektrisk utrustning för medicinskt bruk och i SEK TK62BC – Utrustning för radiologi och diagnostisk bildgivning.

Utveckla med compliance i bakhuvudet

I stort sett alla marknader i världen ställer höga krav på säkerhet och prestanda för utrustning för in vitro-diagnostik. Genom att ha ett compliance-tänk genom produktutvecklingen sparar ni tid och pengar. Prata med oss så blir det rätt från början.

 Kontakta oss för rådgivning

Provning enligt IEC 61010

I vårt välutrustade provningslaboratorium i Kista erbjuder vi både compliance- och pre compliance-provning enligt IEC 61010-familjen.  

 Kontakta oss för provning  

 

Lär dig mer om IEC 61010

Interteks White Paper om IEC 61010 vänder sig till dig som arbetar med produktsäkerhet, regulatory compliance eller kvalitetssäkring. Det ger en översikt över de uppdateringar i standarden som skett under de senaste åren och utvecklingen på våra största exportmarknader. 

  

 
+ 46 8 750 00 00
SE:
+ 46 8 750 00 00
 

Medicinteknik