CE-märkning av medicintekniska produkter enligt EU:s Medical Device Regulation (MDR)

Intertek Medical Notified Body (IMNB) är anmält organ (Notified Body) under MDR 2017/745.

CE-märkning av medicintekniska produkter regleras inom EU av det medicintekniska direktivet (MDD). Intertek är ett anmält organ (Notified Body) för MDD, vilket innebär att vi granskar och certifierar medicintekniska produkter enligt direktivets krav för CE-märkning.

Under 2021 ersätts MDD av ett nytt regelverk, EU:s medicintekniska förordning (Medical Device Directive – MDR), som medför betydande förändringar för marknadstillträde inom EU. 

Intertek Medical Notified Body (IMNB) är nu anmält organ (Notified Body) under MDR 2017/745.

VAD INNEBÄR DET?

Nu kan Interteks Medical Notified Body ta emot ansökningar om certifiering enligt MDR.

VEM KAN ANSÖKA?

Både våra nuvarande MDD-kunder och nya kunder kan ansöka om MDR-certifiering hos oss. Innan ni ansöker, kontrollera att era produkter ingår i vårt i scopet för vår notifiering. Vårt notifierings-scope finns på NANDO

HUR SER PROCESSEN UT?

Hur ansökningsprocessen går till finns beskrivet i dokumentet MDR application process, i en detaljerad processkarta och som en presentation.

HUR ANSÖKER MAN?

Innan vi kan påbörja den formella ansökningsprocessen måste ni fylla i vårt föransökningsformulär

HUR PRIORITERAR INTERTEK KUNDERNA?

Intertek Medical Notified Body tar emot kunder den ordning ansökningarna kommer in, men vi prioriterar våra nuvarande MDD-kunder.  

HUR PÅVERKAS PROCESSEN AV COVID?

Vi tar emot ansökningar oberoende av pågående pandemi. De flesta aktiviteter kan utföras remote som t.ex. ansökningsprocessen och filgranskningsprocessen. När det gäller MDR -revisioner följer Intertek noga rekommendationerna från EU-kommissionen och Läkemedelsverket.

 HUR PÅVERKAS MDR AV BREXIT?

CE-märkta medicintekniska produkter på den brittiska marknaden kommer att accepteras fram till 30 juni 2023. Detta kommer att gälla för produkter som har CE-märkts under, och helt överensstämmer med, tillämplig EU-lagstiftning. Från och med den 1 juli 2023 måste nya produkter som släpps ut på marknaden i Storbritannien uppfylla UKCA-märkningskraven. För mer information om Brexit och kraven på medicinteknik, läs Interteks utlåtande här.
 

TILL FÖRANSÖKAN

 

Kontakta oss gärna vid frågor
 
E-post: IMNB@intertek.com
Telefonnummer: 08-750 00 00

  

 
 
 
+ 46 8 750 00 00
SE:
+ 46 8 750 00 00
 

Medicinteknik