EU-kommissionen har antagit förslaget om att förlänga den nuvarande övergångsperioden i MDR artikel 120 med avseende på 'legacy devices'

Den 6 januari 2023 antog EU-kommissionen ett förslag som ger tillverkare av medicintekniska produkter redan certifierade under MDD (93/42/EEC) mer tid för att certifiera dessa produkter under MDR (EU) 2017/745.

Förslaget, som tillkommit på grund av oro för potentiell brisk på livräddande produkter, innebär också att bestämmelsen om tidsgräns för försäljningsperiod under MDR utgår. Förslaget går nu till Europaparlamentet och rådet för antagande i lag, eftersom detta förslag ännu inte har godkänts.

Om förslaget träder i kraft innebär det i korthet att övergångsperioden förlängs från 26 maj 2024 till 31 december 2027 eller 31 december 2028 beroende på produktens riskklass. Högriskprodukter får en kortare övergångsperiod till 2027 medan medel- och lågriskprodukter får en längre övergångsperiod till slutet av 2028, då bedömning av överensstämmelse behöver vara avslutad.

För att den förlängda övergångstiden ska gälla finns ett antal förbehåll, till exempel: 

• Produkten måste fortfarande uppfylla MDD. Detta förbehåll finns även med i den nuvarande Artikel 120(3) MDR.
• Produkten ska inte genomgå några viktiga ändringar, vare sig i konstruktion eller avsett användningsområde. Detta förbehåll finns även med i den nuvarande Artikel 120(3) MDR.
• Produkten innebär ingen oacceptabel risk för hälsa eller säkerhet för patienter, användare eller andra grupper, eller för folkhälsan. Konceptet ”oacceptabel risk för hälsa och säkerhet” finns inskrivet i Artikel 94 och 95 i MDR.
• Tillverkaren ska ha ett kvalitetssystem (QMS) som uppfyller Artikel 10(9) i MDR senast 26 maj 2024. Detta förbehåll syftar till att säkerställa att tillverkarna gradvis närmar sig full överenstämmelse med kraven i MDR.
• Tillverkaren, eller dennes auktoriserade representant, har lämnat in en formell ansökan om certifiering enligt MDR senast 26 maj 2024.
• Det anmälda organet och tillverkaren har ingått ett skriftligt avtal senast 26 sep 2024. 

Utgångna certifikat

Avseende certifikat som redan har gått ut när, och om, de föreslagna ändringarna träder i kraft, är villkoret för en förlängning att tillverkaren har skrivit avtal med ett anmält organ för bedömning av överensstämmelse av produkten i fråga senast vid tidpunkten när certifikatet går ut. Om ett sådant avtal inte finns, kan en nationell kompetent läkemedelsmyndighet bevilja ett undantag från bedömningsförfarandet i enlighet med MDR:s artikel 59 eller kräva att tillverkaren genomför överensstämmelsebedömningen under en specifik tidsperiod i enlighet med MDR artikel 97.

Riktlinjer för hur MDR artikel 97 ska tillämpas finns i publikationen “MDCG 2022-18 position paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate.”

Borttagningen av bestämmelsen om senaste försäljningsdatum

Angående borttagningen av bestämmelsen om senaste försäljningsdatum förväntas detta minska risken för brist på medicintekniska produkter genom att man fortsätter att tillåta försäljning av produkter som uppfyller direktivens krav och redan finns på marknaden. Bestämmelsen skulle inte göra det tillåtet att sälja en produkt med begränsad hållbarhet efter dess utgångdatum.

Mer detaljerad information on ändringsförslaget finns på EU-kommissionens hemsida: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf

Andra användbara länkar:
Q&A: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_23_24