UKCA-märkning av medicintekniska produkter

Intertek Medical Notified Body UK Ltd (IMNB UK Ltd) är nu notifierat enligt UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, med tillägg) av brittiska Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

I och med notifieringen kan Intertek genomföra bedömning av överensstämmelse och utfärda certifikat för ett antal aktiva icke inplanterbara och icke aktiva medicintekniska produkter som ska säljas på den brittiska marknaden när CE-märkningen ersätts av UKCA-märkning där.

IMNB UK Ltd är dessutom en av de första så kallade UK Approved Bodies för medicintekniska produkter efter Brexit. Mer information om exakt vilka produkter IMNB UK Ltd:s notifiering omfattar, finns på gov.uk.
Har du frågor angående Interteks verksamhet som UK Approved Body eller vill du ansöka om UKCA-certifiering, fyll i vårt Föransökansformulär eller maila oss på imnb@intertek.com.

Bedömning av överensstämmelse och certifiering av medicintekniska produkter i Storbritannien

Sedan januari 2021 har flera förändringar skett i reglerna kring hur medicintekniska produkter får sättas på marknaden i Storbritannien (England, Skottland och Wales). Då introducerades en ny väg in på den brittiska marknaden – UKCA-märkning.

För att UKCA-märka en medicinteknisk produkt måste tillverkaren säkerställa överensstämmelse med UK Medical Device Regulation 2002 (med tillägg). Det nuvarande regelverket baseras på direktiven 90/385/EEC om aktiva inplanterbara medicintekniska produkter, 93/42/EEC om medicintekniska produkter och 98/79/EC om in vitro-diagnostiska produkter som har införlivats i brittisk lagstiftning. Det är dock viktigt att notera att MDR inte gäller i Storbritannien. UK MDR 2002 genomgår dessutom just nu förändringar som gör att den ännu mer än tidigare kommer att skilja sig från både EU-direktiven ovan och EU:s nya förordningar för medicinteknik.

Andra regler för bedömning av överensstämmelse gäller dessutom för Nordirland. Tillverkare som vill sätta en medicinteknisk produkt på marknaden där ska antingen använda CE-märkning från ett anmält organ inom EU eller UKNI-märkning. Mer information om detta finns på MHRA:s hemsida.

En tillverkare med säte utanför Storbritannien som vill sätta en medicinteknisk produkt på marknaden i Storbritannien måste utse en auktoriserad representant (UK Responsible Person), dvs någon som ansvarar för produkten i Stobritannien. Dessutom ska alla produkter registreras på MHRA:s hemsida. Mer information om detta finns på MHRA:s hemsida.

Ett nytt regulatoriskt ramverk för medicintekniska produkter i Storbritannien

Den 26 juni 2022 publicerades den brittiska regeringens svar på den senaste remissrundan om ett framtida regelverk för medicintekniska produkter i landet. Detta dokument beskriver dels regeringens svar, dels MHRA:s nästa steg i processen för att införa det nya regelverket.

Det nya regelverket väntas träda i kraft 2025 och innehåller ett antal åtgärder för att säkerställa att CE-märkta eller UKCA-märkta produkter ska kunna behålla sitt godkännande under tre till fem år.

MHRA kommer gradvis att fasa in de nya, ännu inte publicerade kraven, för att ge branschen tid att anpassa sig.

Under övergångstiden kommer bland annat följande att gälla: 

• Medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska produkter (IVD) som är CE-märkta under MDR eller IVDR kan fortsätta att sättas på den brittiska marknaden antingen till certifikatet går ut eller under fem år, beroende vad som sker först. I slutet av denna femårsperiod kommer reglerna att ses över. Detta gäller även om certifieringen/överenstämmelseförklaringen är daterad efter de nya reglerna trätt i kraft.
• Medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska produkter (IVD) som är CE-märkta under EU MDD, EU AIMDD, eller EU IVDD kan fortsätta att sättas på den brittiska marknaden antingen tills certifikatet går ut eller under tre år (medincintekniska produkter) eller fem år (in vitro-diagnostiska produkter), beroende på vad som sker först.

Dessutom omfattas CE-märkta produkter i både dessa fall av följande:

• Produkter där stora ändringar i konstruktion eller avsedd användning skett exkluderas från ovan.
• Alla krav på uppföljning av produktens användning (post market surveillance) i det nya regelverket ska uppfyllas för alla produkter som omfattas av övergångsreglerna. Dessa krav väntas träda i kraft i mitten av 2024.
• För produkter som är UKCA-märkta under det nuvarande brittiska regelverket är övergångsperioden tre år för medicintekniska produkter och fem år för IVD, eller till dess att certifikatet går ut.

Mer om detta finns att läsa på gov.uk.

TILL FÖRANSÖKAN FÖR UKCA-MÄRKNING