Opartisk besiktning av medicintekniska installationer

Opartisk besiktning - en trygghet för köpare av medicinteknisk utrustning.

Investeringarna av medicinteknisk utrustning inom sjukvården blir en allt mer komplex affär och innebär oftast en mycket stor kapitalinvestering. Detta gör att köparen måste vara säker på att installationen är korrekt utförd och att utrustningen som införskaffats motsvarar den prestanda som överenskommits i köpeavtalet in i minsta detalj. 

Intertek fungerar som oberoende part vid installationer och besiktningar av medicinteknisk utrustning. Vid hundratals uppdrag varje år är det vår uppgift att testa att den faktiska leveransen motsvarar utrustningen som inskaffats. 

Besiktningarna utförs enligt BMU-93 (Anvisningar för besiktning av medicinteknisk utrustning och installationer), som tagits fram i samarbete med Landstingsförbundet och Sjukvårdens Leverantörsförening och garanterar att dina intressen tillvaratas.

En opartisk besiktning kan förebygga eventuella tvister som t ex skulle kunna uppstå vid framtida fall av garantisituationer. Med ett opartiskt besiktningsprotokoll får köparen en bättre position gentemot leverantören. Detta protokoll kan vara skillnaden mellan att garantin kommer att utfalla - eller ej.

Övriga tjänster inom medicinteknik

 

Vi är en Notified Body (ett anmält organ) för EU:s medicintekniska regelverk (både MDD och MDR). Många medicintekniska produkter får inte säljas inom EU utan en certifiering av en Notified Body.

Läs mer

Intertek är världsledande inom certifiering av ledningssystem. För medicintekniska företag erbjuder vi certifiering enligt bland annat ISO 13485, MDSAP för den kanadensiska marknaden och TCP för Taiwan.

Dessutom erbjuder vi självklart de stora generiska standarderna som ISO 14001, ISO 45001 och ISO 27001.

Vi är också en av världens största utfärdare av CB-certifikat, en bra grund för vidare nationell certifiering utanför EU.

Vårt provningslaboratorium i Kista är ackrediterat av SWEDAC. Våra provningsrapporter används av medicintekniska företag världen över för verifiering av CE-märkning och som underlag för NB-certifiering och andra internationella och nationella produktcertifieringar.

Vi provar bland annat elsäkerhet, EMC, miljötålighet (IP och vibration) och gas enligt standarder i IEC/EN 60601-familjen.

Läs mer

Vi är experter på Global Market Access och stöttar företag med att utreda vilka regler som gäller för deras produkter på olika marknader och vad som krävs i form av provningar, certifieringar och inspektioner, att hantera ansöknings-, registrerings- och certifierings-processer. Vi har avtal med certifieringsmyndigheter världen och att utföra Pre Shipment inspections och utfärda Certificates of Conformity (CoC).

Läs mer

Intertek Academy utbildar bland annat inom IEC/EN 60601, CE-märkning och ISO 13485.

Våra kemikalierådgivare kan bland annat hjälpa ert företag med att sätta upp processer för chemical compliance, riskbedömning kring ämnen och leverantörer och kravutredning.

Våra expertkonsulter inom batteri och energilagring erbjuder felanalys och haveriutredning och kvalificerad rådgivning kring bland annat krav och regelverk, utvärdering och utformning av testprogram.

 
 
 
+ 46 8 750 00 00
SE:
+ 46 8 750 00 00