CE-märkning av medicintekniska produkter-MDR

Som tillverkare, importör eller återförsäljare (distributör) av medicintekniska produkter inom EU, omfattas du av en mängd lagar och regler. CE-märkning innebär många krav både på produkten, tillverkningen, dokumentationen och arbetssättet. I denna utbildning lär du dig vad som behöver göras för att CE-märka din produkt. Kravbilden för alla produkter/klasser har ökat markant, t ex UDI-märkning, texter i användarmanual, ökade krav på klinisk utvärdering, kvalitetssystem och teknisk dokumentation osv. På denna kurs reder vi ut begreppen.

Det grundläggande syftet med reglerna är att skydda patient och användare. Konsekvenserna av att inte efterfölja regelverket kan bli mycket kostsamma, exempelvis i form av marknadsförud, produktåterkallande och rena skadeståndskrav. Den här grundläggande utbildningen fokuserar på vägen till CE-märket. Vi förklarar, diskuterar och övar på viktiga begrepp och går bland annat igenom hur teknisk dokumentation för en produkt bör se ut samt myndigheters och de Anmälda Organens roll

Ur programmet:

• Bakgrund – varför CE-märkning?
• EU-direktiv/förordningar, nationella myndigheter och lagar
• Andra applicerbara direktiv
• MDR och IVDR
• Nyheter i de nya regelverken som kommer att implementras, t ex UDI ( Unique Device Indentification), "Regualatory Person", "Implant Card" etc
• Viktiga definitioner och begrepp till exempel:
  - ”Avsedd användning”
  - ”Väsentliga krav”
  - ”Riskklass”
  -"Declaration of Conformity"
  -”Harmoniserade standarder”
• Vägen till CE-märket 
• Översikt - teknisk dokumentation Vi går igenom vanliga avvikelser i en teknisk fil/dokumentation
• Märkning och instruktioner
• Introduktion till riskhantering enligt EN 14971, EN 62366, EN62304, kvalitetssystem enligt EN 13485/MDR/IVDR 
• Post Market Surveillance och Vigilans

Utbildningen varvas med föreläsning och flertalet hands-on övningar.

Kursens mål

Målet med utbildningen är att ge god förståelse för hur CE-märkning fungerar för medicintekniska produkter samt bli förberedd på de kommande regelverken

Vem vänder sig utbildningen till?

Utbildning passar alla som vill få en helhetsbild av alla de EU krav som ställs både på medicintekniska produkter och företag. Utbildningen vänder sig också till den som vill veta vad som är på gång i det nya regelverket i syfte att kunna börja förbereda sig och sin organisation. Utbildningen är lämplig för personer i företagets ledningsgrupp samt personer med ledande uppgifter inom utveckling, regulatory affairs, kvalitet, produktion och marknad, men även för personer från medicintekniska och inköpande funktioner inom vården.

Förkunskaper

Viss erfarenhet inom medicinteknik är en fördel.