Diplomerad Regulatorisk Specialist – Medicintekniska produkter

CE-märkning av medicintekniska produkter ställer speciella kompetenskrav. Här får du den kunskap du behöver både om MDR och om de specifika krav som ställs på elektrisk utrustning för medicinskt bruk.

Utbildningen till Diplomerad Regulatorisk Specialist – Medicintekniska produkter består av tre steg:

 

Steg 1: CE-märkning av medicintekniska produkter – MDR

I det första steget får du grunderna i CE-märkning för medicintekniska produkter: bl a MDR och andra applicerbara direktiv, generella rutiner och processer för CE-märkning, tillverkardeklaration, dokumentationskrav, riskklassning, riskhantering, post market surveillance och vigilans.

Tidsåtgång: 2 dagar

 

Steg 2: Fördjupning i standarden IEC 60601-1 – elektriska medicintekniska produkter

I steg två fördjupar du dig i de konstruktions- och säkerhetskrav som ställs på elektriska medicintekniska produkter i den senaste utgåvan av standarden IEC 60601-1. Vi går bland annat igenom standardfamiljens uppbyggnad och övergångstider, tolkningar och provmetoder – allt för att du ska ha den specialistkunskap du behöver för att jobba praktiskt med compliance för den här typen av produkter.

Tidsåtgång: Heldagskurs

 

Steg 3: Examination

Utbildningen avslutas med ett kunskapstest som du gör på din egen arbetsplats med kurslitteraturen som referens plus ett enskilt examinationsmöte med din kursledare. Under examinationsmötet går du och kursledaren tillsammans igenom dina svar på kunskapstestet. Du har också möjlighet under mötet att ställa frågor kring compliance och standardkrav för just ditt företags produkter.

Tidsåtgång: Kunskapstest + 2h Examinationsmöte

Pris: 31 500 SEK (exkl. moms)

 

+ 46 8 750 00 00
SE:
+ 46 8 750 00 00
 
 
 
 

Observera:
Intertek arbetar under strikta krav på oberoende, opartiskhet och integritet. Läs mer om hur vi jobbar här:
https://www.intertek.se/om-oss/oberoende-opartiskhet-integritet/