EN ISO 13485:2016 – Kvalitetsledning för medicintekniska verksamheter – Krav för regulatoriska ändamål

Planerar ni att sätta en medicinteknisk produkt på marknaden? Har ni egentillverkning av medicinsk teknik eller tillhandahåller ni tjänster som berör medicinteknik? Om dina kunder ställer krav på ert kvalitetsledningssystem är detta utbildningen för dig. Här får du veta allt om ISO 13485:2016.

Den harmoniserade standarden EN ISO 13485:2016 används för att uppfylla de regelverk som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa. Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av Medical Device Regulation (MDR 2017/745) och In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746).

Välkommen till vår tvådagarsutbildning i EN ISO 13485:2016. Under utbildningen går vi igenom kraven i standarden samt beskriver tolkning och tillämpning. Den ger en grundläggande förståelse för kraven och hur man bygger, inför och förvaltar ett fungerande kvalitetsledningssystem. Ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485:2016 är i många fall en förutsättning för att kunna CE-märka.


Ur programmet:

• ISO 13485:2016 - Historik, syfte, omfattning och framtid
• Kopplingen mellan MDR/IVDR och standarden samt skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001 
• Genomgång av alla kraven i ISO 13485:2016
• Vägen fram till certifikat
• Förvaltning av ett ledningssystem
• Praktiska övningar

Kursens mål
Efter genomförd utbildning har du en bra grund och förståelse för vad som gäller inom den medicintekniska branschen.

Vem vänder sig utbildningen till?
Kvalitetschefer, internrevisorer och processägare på företag som tillverkar medicintekniska produkter.

Förkunskaper
Kännedom om ISO 9001 är en fördel. Kombinera gärna med vår utbildning Riskhantering för medicinteknik - enligt ISO 14971. 

Kursledare
Utbildningen genomförs i samarbete med QAdvis.

Med reservation för att föreläsare kan variera för de olika kurstillfällena.