IVDR

Direktivet om medicinsk utrustning för in vitro-diagnos kommer att ersättas av diagnosförordningen för in vitro. Övergångsperioden för reglering 2017/746 för IVD-enheter på den europeiska marknaden löper från maj 2017 till maj 2022.

Den nya förordningen kommer att ha stor inverkan på alla enhetstillverkare. Kraven kommer att bli strängare på enheter såväl som på tillverkarens QMS, under hela livscykeln.

Intertek Academy erbjuder en 1-dagsutbildning i den nya förordningen. Du kommer att få en grundläggande förståelse för de nya kraven och god hjälp att komma igång med övergångsprojektet. Med denna kurs får du en förståelse för de nya kraven och du lär dig hur du börjar implementeringen så att övergången blir så effektiv som möjligt. 

Program 

• Nyckelförändringar vid överföring från IVDD till IVDR
• Klassificeringsregler och överensstämmelse
• Översikt över krav på teknisk dokumentation
• Allmänna krav på säkerhet och prestanda (GSPR)
• Post-market surveillance
• UDI och produktmärkning
• Utvärdering och prestanda
• Vanliga specifikationer
• Påverkan på kvalitetsstyrningssystem
• Tidslinje för implementering
• Implementeringsplan och vägledning för hur man gör en gapbedömning 

Vem vänder sig utbildningen till?

Ubildningen vänder sig till dig som arbetar med In Vitro Diagnostics med kvalitets-och regleringsfrågor, personer inom ledning samt laboratoriepersonal och andra som behöver veta mer om effekterna av IVDR.

Förkunskaper

Du bör ha grundläggande kunskap om IVDD och ISO 13485.

Målet med utbildningen

Målet med utbildningen är att ge kunskap om viktiga förändringar och implementering från IVDD till IVDR och för att ge en grundläggande förståelse för de nya kraven. Efter genomförd utbildning har du vertygen för att komma igång med övergångsprojektet.