Utbildningar inom medicinteknik

Hur undviker du att dina medicintekniska produkter blir underkända?

Kraven ökar på tillverkare av medicintekniska produkter, regelverken blir strängare och standarder förändras snabbt och blir allt mer komplicerade. Vid första provningsförsöket blir 100% av alla medicintekniska produkter underkända, lika många på riskanalyskravet. 

Våra utbildningar hjälper dig att tolka och förstå relevanta standarder samt vilka krav du som tillverkare måste uppfylla. Vi erbjuder allt från grundläggande kurser till utbildningar i kvalitetssystem och CE-märkning. 

Våra utbildningar

• CE-märkning av medicintekniska produkter-MDR
• EN ISO 13485:2016 – Kvalitetsledning för medicintekniska verksamheter – Krav för regulatoriska ändamål
• IEC 60601-1, 3:e utgåvan, inklusive Amendment 1 samt riskhantering
• IEC 60601-1, 3rd edition, including Amendment 2
• IEC 60601-1,3:e utgåvan, inklusive Amendment 2
• IEC 62304 Medical device software - Software life-cycle processes
• IEC 62366- Medical Device Usability
• IEC/EN 61010-1; Elektrisk utrustning för mätning, styrning och laboratorieändamål
• Internrevision enligt ISO 13485 - för medicintekniska verksamheter
• Riskhantering för medicinteknik - enligt ISO14971