Intertek (www.intertek.com)

9-10 maj, 2017

13-14 sep, 2017

29-30 nov, 2017

Tid:

Dag 1: 09.30-16.00 (Inskrivning med kaffe och smörgås från kl 09.15)
Dag 2: 09.00-16.00

 

Plats:

Kista, Stockholm

Längd:

2 dagar

Pris:

10 900 kr + moms. Lunch, kaffe och dokumentation ingår.

 

Av- och ombokningsvillkor

Anmäl dig här!

Övriga tjänster inom medicinteknik

För medicinteknikbranschen kan Intertek erbjuda ett brett spektrum av tjänster från provning och certifiering av produkter till Notified Body-tjänster (för CE-märkning) och certifierng av ledningssystem.

Läs mer här

 

CE-märkning av medicintekniska produkter

Är du redo för de nya kraven för medicintekniska produkter som implementeras 2017? Som tillverkare, importör eller återförsäljare av medicintekniska produkter inom EU, omfattas du av en mängd lagar och regler. CE-märkning innebär många krav både på produkten, dokumentationen och arbetssätt. I denna utbildning lär du dig vad som behöver göras för att CE-märka din produkt, samt att vi tittar på vad det innebär med de ökade kraven. De ökade kraven innebär bl a att icke medicintekniska produkter (främst estetiska produkter) per definition kommer att regleras, kraftigt ökad kravbild för alla produkter/klasser, krav på UDI-märkning, ökade krav på klinisk utvördering osv.

Det grundläggande syftet med reglerna är att skydda patient och användare. Konsekvenserna av att inte efterfölja regelverket kan bli mycket kostsamma, exempelvis i form av marknadsförud, produktåterkallande och rena skadeståndskrav. Den här grundläggande utbildningen fokuserar på vägen till CE-märket genom framförallt MDD direktivets krav (93/42/EEC)samt det kommande regelverket.Vi förklarar, diskuterar och övar på viktiga begrepp och går bland annat igenom hur teknisk dokumentation s.k. "Teknisk Fil" för en produkt bör se ut samt myndigheters och de Anmälda Organens roll

Ur programmet:

  • Bakgrund – varför CE-märkning?
  • EU-direktiv, nationella myndigheter och lagar
  • Andra applicerbara direktiv
  • MDD, AIMD och IVD
  • Förändringar i det nya regelverket och dess bakgrund, dvs MDR och IVDR
  • Nyheter om vad som gäller redan nu, ex oannonserade inspektioner, högre krav på anmälda organ etc.
  • Vad kommer att implementeras - UDI, "Regulatory person", "implant card"etc
  • Viktiga definitioner och begrepp till exempel:
    - ”Avsedd användning”
    - ”Väsentliga krav”
    - ”Riskklass”
    -"Declaration of Conformity"
    -”Harmoniserade standarder”
  • Vägen till CE-märket 
  • Översikt - teknisk dokumentation/"Teknisk Fil" samt "Utvärdering av Klinisk Data". Vi går igenom vanliga avvikelser i en teknisk fil, väsentliga krav mm
  • Märkning och instruktioner
  • Introduktion till riskhantering enligt EN 14971, EN 62366, EN62304, kvalitetssystem enligt EN 13485, 
  • Post Market Surveillance och Vigilans

Utbildningen varvas med föreläsning och övningar.

Kursens mål

Målet med utbildningen är att ge god förståelse för hur CE-märkning fungerar för medicintekniska produkter samt bli förberedd på de kommande regelverken

Vem vänder sig utbildningen till?

Utbildning passar alla som vill få en helhetsbild av alla de EU krav som ställs både på medicintekniska produkter och företag. Utbildningen vänder sig också till den som vill veta vad som är på gång i det nya regelverket i syfte att kunna börja förbereda sig och sin organisation. Utbildningen är lämplig för personer i företagets ledningsgrupp samt personer med ledande uppgifter inom utveckling, regulatory affairs, kvalitet, produktion och marknad, men även för personer från medicintekniska och inköpande funktioner inom vården.

Förkunskaper

Viss erfarenhet inom medicinteknik är en fördel. 

 

Vill du veta mer om utbildningen? Kontakta oss gärna på 08-750 00 00 alternativt på utbildning@intertek.com

Anmäl dig här!