Intertek (www.intertek.com)

23 maj, 2017

14 december, 2017

Tid:

09.00-16.30 (inskrivning och kaffe från 08.30)

Plats:

Stockholm, Kista

Längd:

1 dag

Pris:

5 400 kr + moms. Lunch, fika och dokumentation ingår


Mer information:

Även "Riskhantering" ingår i utbildningen.

Av- och ombokningsvillkor

Anmäl dig här!

Övriga tjänster inom medicinteknik

För medicinteknikbranschen kan Intertek erbjuda ett brett spektrum av tjänster från provning och certifiering av produkter till Notified Body-tjänster (för CE-märkning) och certifierng av ledningssystem.

Läs mer här

 

IEC/EN 61010-1; Elektrisk utrustning för mätning, styrning och laboratorieändamål

Alla företag som säljer produkter på den europeiska marknaden måste kunna påvisa att produkterna uppfyller tillämpliga EU-krav. Standarden IEC/EN 61010-1 har utarbetats för att precicera kraven för mät-, styr-, och laboratorieutrustning. I denna utbildning går vi igenom kraven.

Nära 100 procent av alla mät-, styr- och laboratorieutrustningar som idag kommer in för provning, uppfyller inte kraven vid första försöket! Lika många får nedslag på riskanalyskravet. Att upptäcka detta i slutet av utvecklingsprocessen kan bli mycket kostsamt. För tillverkaren innebär det att produkten måste designas om och att riskhanteringsanalysen måste kompletteras. Konsekvensen är försenat marknadstillträde, utebliven försäljning och kostnad för omkonstruktion och omprovning av produkten. Vår utbildning i IEC/EN 61010-1 utgåva 3 hjälper dig att förstå de krav som ställs på din produkt vid provning.


Alla företag som säljer produkter på den europeiska marknaden måste kunna påvisa att produkterna uppfyller tillämpliga EU-krav. Du som tillverkare av mät-, styr- och laboratorieutrustning måste kunna påvisa att produkten uppfyller EU-kraven i bland annat lågspänningsdirektivet (LVD), medicintekniska direktivet (MDD), i vissa fall in vitro diagnostik direktivet (IVDD) och i många fall också Maskindirektivet (MD). Genom att uppfylla kraven i den harmoniserade standarden IEC/EN 61010-1, som utarbetats för att precisera kraven för mät-, styr-, och laboratorieutrustning, förutsätts produkten uppfylla aktuella direktiv. Om du dessutom vill sälja produkten i Nordamerika finns ett antal tilläggskrav som produkten måste uppfylla. 

Utbildningen i IEC 61010-1 behandlar inledningsvis och i korthet frågor om produktansvar och CE märkning samt de flertal direktiv som IEC 61010-produkter kan omfattas av. Vi går dessutom igenom standardiseringsprocessen och standardfamiljens nuvarande struktur. 

Därefter går vi igenom standarden och belyser viktiga konstruktions- och säkerhetskrav för Europa, vad de innebär och hur man gör för att säkerställa att produkten uppfyller kraven. Då flertalet tillverkare även säljer sina produkter utanför Europa går vi också igenom de tilläggskrav som produkten måste uppfylla för att kunna säljas i Nordamerika.


Ur programmet:

  • Övergripande om direktiv, standarder och CE-märkning
  • Kort om standardiseringsprocessen
  • Standardstruktur och standardfamilj
  • Konstruktionskrav
  • Nyheter i utgåva tre av IEC/EN 61010-1
    • Elektrisk isolation 
    • Mekanisk hållfasthet
    • Klämrisker
    • Krav på Riskanalys
  • Tilläggskrav i standarden för den nordamerikanska marknaden

Kursens mål:
Efter kursen ska du ha god kunskap om vilka krav era produkter måste uppfylla. Kunskapen hjälper dig att minimera riskerna för dyra utvecklingsprojekt och att snabbare få ut din produkt på marknaden.

Vem vänder sig utbildningen till?

Utbildningen vänder sig till el-, elektronik- och mekanikkonstruktörer, kvalitetsansvariga och ansvariga för regulatory affairs på företag som tillverkar mät-, styr- och laboratorieutrustning. 

Förkunskaper:
För att få ut så mycket som möjligt av utbildningen är det bra om du innan utbildningen har läst igenom standarden och har viss erfarenhet av konstruktions- och säkerhetskrav.

Utbildningsledare:
Peter Lymeus har arbetat på Intertek sedan 1980 och är en av Interteks mest erfarna experter inom området medicinteknisk utrustning och mät-, styr- och laboratorieutrustning. Peter är global teknisk chef för IEC 60601-1 och IEC 61010-1. Han är en van föreläsare och arbetar mycket med rådgivning till Interteks kunder

Gästföreläsare
Rafaela Öhrn. Rafaela arbetar som provningsingenjör med specialisering mot riskhantering enligt ISO 14971. 




 



 

Vill du veta mer om utbildningen? Kontakta oss gärna på 08-750 00 00 alternativt på utbildning@intertek.com

Anmäl dig här!