Intertek (www.intertek.com)

Kundinformation

Läs vårt dokument med allmän kundinformation. Klicka här

Lär dig mer om certifieringsprocessen för MDD. Klicka här

 
 

Skriv till oss:

Telefon:

+ 46 8 750 00 00
 
 

Certifiering och revision för medicinsk teknik

Intertek har ett komplett tjänsteerbjudande inom certifiering för den medicintekniska branschen. Vi hjälper dig att hitta rätt, oavsett var i världen du vill sälja dina produkter.

Den medicintekniska branschen är hårt reglerad i de flesta länder. Vi på Intertek har mångårig erfarenhet av provning och certifiering inom det medicintekniska området för de flesta marknader världen över. 

  • ISO 13485:2003 innehåller krav på kvalitetsledningssystem för tillverkare av medicintekniska produkter. Många regleringsmyndigheter runt omkring i världen har infört (eller kommer att införa) denna standard. Intertek är ackrediterade att utföra tredjepartscertifiering enligt ISO 13485.
  • Det medicintekniska produktdirektivet (MDD) gäller för företag som vill ta sig in på EU-marknaden. Det innebär att innan de kan förses med CE-märkning måste de flesta medicintekniska produkter och tillverkarens kvalitetssystem vara godkända av en oberoende tredje part, ett så kallat anmält organ. Intertek Semko AB i Sverige är ackrediterat av SWEDAC och anmält organ/Notified Body (Nr0413) för MDD. 
  • CMDCAS-programmet (Canadian Medical Device Conformity Assessment System) är till för tillverkare som ansöker om produktlicens i Kanada. Intertek i Kanada är kvalificerade av Health Canada som en CMDCAS-erkänd registrator. Från och med 1 december 2016 kommer CMDCAS-programmet att ersättas av MDSAP-programmet. MDSAP (Medical Device Single Audit Program) är ett initiativ från IMRDF (International Medical Device Regulators Forum) för att harmonisera regelverket för medicintekniska produkter internationellt. Under en två år lång övergångsperiod kommer Health Canada att acceptera certifikat utfärdade enligt båda programmen. Från och med 1 januari 2019 gäller endast MDSAP. 
  • TCP (Taiwan) - för tillverkare inom EU som vill ha marknadstillträde i Taiwan. Intertek hjälper er att certifiera er mot ISO 13485 i enlighet med vårt tekniska samarbetsprogram för Taiwan (TCP). 
  • ISO 13485 Certification for the Health Canada/TGA MOU för marknadstillträde i Australien.
  • ISO 14971:2007 hjälper ditt företag att bygga upp ett riskhanteringssystem. Många globala standarder och regelverk, exempelvis den tredje utgåvan av standard 60601, refererar nu till denna standard och kräver att företaget har ett dokumenterat riskhanteringssystem. Intertek utför certifiering enligt ISO 14971.
  • FDA - i USA är Intertek ackrediterade av FDA för att genomföra inspektioner för deras räkning enligt Inspektionsprogrammet för ackrediterade personer (AP) Vi har även ackreditering från FDA för att utföra initial granskning för den produktanmälan som krävs enligt sektion 510(k) i den federala lagen om livsmedel, läkemedel och kosmetika.
  • PAL - Genom vår samarbetspartner Spindler Associates, kan vi erbjuda bedömning av kvalitetssystem enligt den japanska lagen om farmaceutisk verksamhet (PAL).
  • DAMAS (Dental Appliance Manufacturers Audit Scheme) för kvalitesbedöming för tillverkare av utrustning inom tandvården.

för mer information.