Intertek (www.intertek.com)

Nya medtechregler för EU ett steg närmare

Den 25 maj nåddes en politisk överenskommelse mellan EU-parlamentet och Europeiska rådet om nya regler för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska produkter inom EU. 

Läs mer här

Ladda ned white paper

Nu finns ett white paper som beskriver de nya reviderade kraven i IEC 60601-1 utgåva 3.1. 

WP_IEC60601-1

Klicka här för att ladda ned!

Vill du veta mer?

 Anna Bergholtz 
Kontakta Anna Bergholtz 
+46-8-750 0272

Martin Vinskär

Kontakta Martin Vinskär
+46-8-750 0329 

Maila en förfrågan

 

Intertek växer inom medicinteknik

Interteks verksamhet inom det medicintekniska området växer. Därför söker vi nu: 

 

 

 

Medicinteknik, vård och läkemedel

Intertek erbjuder en rad olika certifierings-, provnings-, och analystjänster till företag och organisationer inom medicinteknik, vård och läkemedel. Vi arbetar bl.a. med direktivet MDD och standarden IEC 60601-1, utgåva 3.

I de flesta länder i världen regleras marknaden för produkter som används inom hälso- och sjukvården av en sträng lagstiftning. I Europa omfattas exempelvis alla medicintekniska produkter  allt från plåster, krämer och rullstolar till kuvöser och röntgenutrustning  av det medicintekniska direktivet, MDD 93/42/EEC. Med Intertek som partner får du hjälp att hålla reda på vilka krav och lagar du behöver följa för att kunna sälja dina produkter på de marknader du önskar. Vi kan erbjuda dig ett brett utbud av tjänster inom bland annat inspektion, produktcertifiering och provning.

Interteks laboratorium är ackrediterat inom området och vi erbjuder tjänster som leder till ett snabbt och smidigt marknadstillträde. Inom Intertek-koncernen är Intertek i Sverige dessutom ett ”Center of Excellence” för medicinteknik.

Vi erbjuder bland annat: 

Intertek är dessutom ett av Sveriges ledande systemcertifieringsbolag och kan bland annat erbjuda certifiering av ledningssystem inom kvalitet (ISO 9001 och ISO 15224), arbetsmiljö (OHSAS 18001/AFS 2001:19), miljö (ISO 14001 och EMAS) och informationssäkerhet (ISO 27001). Vi certifierar även ledningssystem för kvalitet, ISO 9001:2008, som är anpassade efter Socialstyrelsens och Svensk Företagshälsovårds föreskrifter.

Läs mer om våra systemcertifieringstjänster för hälso- och sjukvården här:

Vi erbjuder dessutom:

Genom vårt globala nätverk av Intertek-laboratorier och -kontor kan vi även erbjuda:

  • Läkemedelsanalys
  • Bioanalytiska tjänster
  • Biofarmaceutisk analys
  • Consumer Health Care-tester
  • Immunkemi
  • Revision av läkemedelsföretag
  • Konsulttjänster till läkemedelsföretag
 
Medicinteknik, vård och läkemedel