Medicinteknik, vård och läkemedel

Intertek erbjuder en rad olika certifierings-, provnings-, och analystjänster till företag och organisationer inom medicinteknik, vård och läkemedel. Vi arbetar bl.a. med direktivet MDD och standarden IEC 60601-1, utgåva 3.

I de flesta länder i världen regleras marknaden för produkter som används inom hälso- och sjukvården av en sträng lagstiftning. I Europa omfattas exempelvis alla medicintekniska produkter – allt från plåster, krämer och rullstolar till kuvöser och röntgenutrustning – av det medicintekniska direktivet, MDD 93/42/EEC. Med Intertek som partner får du hjälp att hålla reda på vilka krav och lagar du behöver följa för att kunna sälja dina produkter på de marknader du önskar. Vi kan erbjuda dig ett brett utbud av tjänster inom bland annat inspektion, produktcertifiering och provning.

Interteks laboratorium är ackrediterat inom området och vi erbjuder tjänster som leder till ett snabbt och smidigt marknadstillträde. Inom Intertek-koncernen är Intertek i Sverige dessutom ett ”Center of Excellence” för medicinteknik.

Vi erbjuder bland annat: 

• Elsäkerhetsprovning
• EMC-provning
• Miljötålighetsprovning
• Besiktning av medicintekniska installationer
• Certifiering enligt MDD
• Certifiering och revision - globalt marknadstillträde
• CE-märkning för Europa
• ETL-märkning för Nordamerika
• CB-certifikat
• Provning och rådgivning inom batterier och energilagring
• Utbildning 

Intertek är dessutom ett av Sveriges ledande systemcertifieringsbolag och kan bland annat erbjuda certifiering av ledningssystem inom kvalitet (ISO 9001 och ISO 15224), arbetsmiljö (OHSAS 18001/AFS 2001:19), miljö (ISO 14001 och EMAS) och informationssäkerhet (ISO 27001). Vi certifierar även ledningssystem för kvalitet, ISO 9001:2008, som är anpassade efter Socialstyrelsens och Svensk Företagshälsovårds föreskrifter.

Läs mer om våra systemcertifieringstjänster för hälso- och sjukvården här:

• Ledningssystemcertifiering och revision inom medicinteknik (ISO 13485, CMDCAS)
• Certifiering av kvalitetsledningssystem ISO 9001:2015.

Vi erbjuder dessutom:

• Certifiering av övriga ledningssystem (ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 27001)
• Kalibrering
• Andrapartsrevision (leverantörsgranskning)
• Revision och certifiering inom hållbarhet och CSR
• Besiktning och inspektion

Genom vårt globala nätverk av Intertek-laboratorier och -kontor kan vi även erbjuda:

• Läkemedelsanalys
• Bioanalytiska tjänster
• Biofarmaceutisk analys
• Consumer Health Care-tester
• Immunkemi
• Revision av läkemedelsföretag
• Konsulttjänster till läkemedelsföretag

 

 

 

Oberoende och opartiskhet

Intertek arbetar under strikta krav på oberoende, opartiskhet och integritet. Vi utför löpande utvärdering av alla medarbetares kompetens, opartiskhet, bedömningsförmåga, integritet och förståelse för våra etiska regler. Läs mer om vårt oberoende och våra etiska regler.

Intertek erbjuder både rådgivning och utbildning, provning och certifiering. Den rådgivning och utbildning som erbjuds och utförs är strikt begränsad till vår kompetens att identifiera, förklara och förtydliga krav på produkter, tjänster, processer och ledningssystem. Vår rådgivning och utbildning baseras på offentligt tillgängliga standarder och regulatoriska krav, vilket innebär att opartiskheten i våra uppdrag inte kan ifrågasättas. I vårt erbjudande ingår därmed inte åtaganden gällande konstruktion av produkter eller system.

För att ytterligare säkra opartiskhet, oberoende och integritet är vårt arbete organiserat så att en och samma person inte medverkar i både rådgivning och utbildning och certifiering för en och samma produkt eller ledningssystem. Våra rådgivningstjänster erbjuds ej inom det medicintekniska produktområdet och har inget samröre med vår ackrediterade verksamhet som anmält organ.