Intertek (www.intertek.com)

Vill du veta mer?

Kontakta Anders Wihlborg

+46 (0)734 12 33 62

 

Ny förordning för medicintekniska produkter inom EU - MDR

Den 5 april 2017 antog EU en ny förordning för medicintekniska produkter. MDR (Medical Devices Regulation) ersätter de två nuvarande direktiven, det medicintekniska direktivet (MDD) och det medicintekniska direktivet för aktiva implantat (AIMDD), och blir tvingande under våren 2020 efter en treårig övergångsperiod. Den nya förordningen innebär en betydande förändring av ramverket för marknadstillträde. 

Kundinformation

Läs vårt dokument med allmän kundinformation. Klicka här

Lär dig mer om certifieringsprocessen för MDD. Klicka här

 

Certifiering enligt MDD

Vill du veta mer om Interteks anmälda organ? Kontakta oss på medtechsweden@intertek.com

Oberoende och opartiskhet

Intertek arbetar under strikta krav på oberoende, opartiskhet och integritet. Vi utför löpande utvärdering av alla medarbetares kompetens, opartiskhet, bedömningsförmåga, integritet och förståelse för våra etiska regler. Läs mer om vårt oberoende och våra etiska regler.

Intertek erbjuder både rådgivning och utbildning, provning och certifiering. Den rådgivning och utbildning som erbjuds och utförs är strikt begränsad till vår kompetens att identifiera, förklara och förtydliga krav på produkter, tjänster, processer och ledningssystem. Vår rådgivning och utbildning baseras på offentligt tillgängliga standarder och regulatoriska krav, vilket innebär att opartiskheten i våra uppdrag inte kan ifrågasättas. I vårt erbjudande ingår därmed inte åtaganden gällande konstruktion av produkter eller system.

För att ytterligare säkra opartiskhet, oberoende och integritet är vårt arbete organiserat så att en och samma person inte medverkar i både rådgivning och utbildning och certifiering för en och samma produkt eller ledningssystem. Våra rådgivningstjänster erbjuds ej inom det medicintekniska produktområdet och har inget samröre med vår ackrediterade verksamhet som anmält organ.  

 

 

Skriv till oss:

Telefon:

+ 46 8 750 00 00
 
 

MDD - EU:s medicintekniska direktiv

För att kunna marknadsföra dina medicintekniska produkter inom EU krävs att både ditt företag och din produkt uppfyller de krav som anges i det medicintekniska direktivet (MDD). Som Notified Body för MDD granskar och certifierar Intertek medicintekniska produkter för EU-marknaden.

Beroende på vilken klassificering din produkt har kan du behöva ett godkännande från ett s k anmält organ (Notified Body). Intertek Semko i Sverige är ett sådant anmält organ, NB No 0413, som granskar och certifierar enligt de krav som finns i MDD för CE-märkning:

Teknisk dokumentation (teknisk fil) – Den tekniska dokumentationen ska utifrån avsedd användning och konstruktion innehålla fullständiga underlag som bevisar att din medicinska produkt uppfyller kraven i MDD t ex allmän beskrivning av produkt, konstruktion och produktion, märkning och användarinstruktioner, tillämpade standarder, kravspecifikationer, riskbedömning, utvärdering av biokompatibilitet, rapporter ifrån genomförd verifiering/validering och klinisk utvärdering.

Kvalitetssystem - Ditt företag ska beroende på produktens riskklass även uppfylla kvalitetssystemkraven i MDD. Överensstämmelse med EN ISO 13485, som är en harmoniserad standard i EU, är ett sätt att visa att organisationen uppfyller kraven på kvalitetssystem i MDD.

Sedan en tid tillbaka ingår även i certifieringen att de anmälda organen ska genomföra oanmälda revisioner hos de certifierade företagen. Det kan du läsa mer om här.

Många tillverkare av elektriska och elektroniska medicintekniska produkter väljer att visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i MDD genom att prova produkterna enligt de harmoniserade standarderna i EN 60601-serien. Intertek har mycket lång erfarenhet av såväl EMC-provning som säkerhetsprovning. Se även andra relaterade tjänster för andra regioner.

Rapportering av vigilansärenden och ändringar

Maila oss på e-postadressen medtechsweden@intertek.com när du som kund vill rapportera vigilansärenden eller väsentliga ändringar till Interteks anmälda organ.

för mer information.