MDD - EU:s medicintekniska direktiv
För att kunna marknadsföra dina medicintekniska produkter inom EU krävs att både ditt företag och din produkt uppfyller de krav som anges i det medicintekniska direktivet (MDD). Som Notified Body för MDD granskar och certifierar Intertek medicintekniska produkter för EU-marknaden.
Beroende på vilken klassificering din produkt har kan du behöva ett godkännande från ett s k anmält organ (Notified Body). Intertek Semko i Sverige är ett sådant anmält organ, NB No 0413, som granskar och certifierar enligt de krav som finns i MDD för CE-märkning:
Teknisk dokumentation (teknisk fil) – Den tekniska dokumentationen ska utifrån avsedd användning och konstruktion innehålla fullständiga underlag som bevisar att din medicinska produkt uppfyller kraven i MDD t ex allmän beskrivning av produkt, konstruktion och produktion, märkning och användarinstruktioner, tillämpade standarder, kravspecifikationer, riskbedömning, utvärdering av biokompatibilitet, rapporter ifrån genomförd verifiering/validering och klinisk utvärdering.
Kvalitetssystem - Ditt företag ska beroende på produktens riskklass även uppfylla kvalitetssystemkraven i MDD. Överensstämmelse med EN ISO 13485, som är en harmoniserad standard i EU, är ett sätt att visa att organisationen uppfyller kraven på kvalitetssystem i MDD.
Sedan en tid tillbaka ingår även i certifieringen att de anmälda organen ska genomföra oanmälda revisioner hos de certifierade företagen. Det kan du läsa mer om här.
Många tillverkare av elektriska och elektroniska medicintekniska produkter väljer att visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i MDD genom att prova produkterna enligt de harmoniserade standarderna i EN 60601-serien. Intertek har mycket lång erfarenhet av såväl EMC-provning som säkerhetsprovning. Se även andra relaterade tjänster för andra regioner.
Rapportering av vigilansärenden och ändringar
Maila oss på e-postadressen medtechsweden@intertek.com när du som kund vill rapportera vigilansärenden eller väsentliga ändringar till Interteks anmälda organ.
Kontakta oss för mer information.