CE-märkning av medicintekniska produkter (MDR/IVDR)

Som tillverkare, importör eller distributör av medicintekniska produkter på EU-marknaden navigerar du i ett av världens mest reglerade landskap. CE-märkning är inte bara en stämpel – det är ett kvitto på att din produkt uppfyller strikta krav på säkerhet, prestanda, dokumentation och kvalitetsstyrning. I den här utbildningen får du en tydlig och praktisk genomgång av vad som krävs för att CE-märka din produkt och ta den till marknaden.

Kraven har skärpts markant med MDR och IVDR: UDI-märkning, cybersäkerhet, fördjupad klinisk utvärdering och mer omfattande teknisk dokumentation är bara några exempel. Vi reder ut begreppen – och hjälper dig att förstå helheten.

Regelverkens grundläggande syfte är att skydda patient och användare. Men konsekvenserna av bristande efterlevnad är också mycket konkreta: marknadsförbud, produktåterkallanden och skadeståndskrav. Den här kursen fokuserar på vägen till CE-märket. Vi förklarar, diskuterar och övar på centrala begrepp – och går igenom hur teknisk dokumentation bör byggas upp samt vilken roll myndigheter och Anmälda Organ spelar.

Ur programmet

Dag 1 – övergripande

• Bakgrund – varför CE-märkning?
• EU-direktiv och förordningar, nationella myndigheter och lagar
• Andra tillämpliga direktiv, tex AI act, REACH, ROHS, nya NB regulation, Batteri etc
• MDR och IVDR – en genomgång
• Förslag till uppdaterade MDR/IVDR
• Nyheter i de nya regelverken: UDI, EUDAMED, "Person Responsible for Regulatory Compliance" m.m.
• Viktiga definitioner och begrepp: Avsedd användning, Anmält organ, Riskklass, Declaration of Conformity, Harmoniserade standarder, MDCG-tolkningsdokument
• Vägen till CE-märket – steg för steg

Dag 2 - fördjupning

• Teknisk dokumentation: struktur, innehåll och vanliga avvikelser
• Kvalitetssystem enligt MDR/IVDR samt ISO 13485
• Märkning och instruktioner för användning
• Introduktion till centrala processtandarder:
• ISO 14971 (riskhantering
•  IEC 62366-1 (användbarhet)
• IEC 62304 (mjukvara)
• Cybersäkerhet: IEC 81001-5-1 och MDCG 2019-16
• Artificiell intelligens och medicinteknik, incl AI act
• Post Market Surveillance och Vigilans
• Anmält organ och processen (representant från Intertek deltar)

Utbildningen varvas med föreläsning och flertalet hands-on övningar och praktiska moment, t ex övning med avsedd användning, usability övning samt märkning.

Kursens mål

Målet är att ge dig en solid och praktiskt användbar förståelse för hur CE-märkning fungerar för medicintekniska produkter – från regelverk till genomförande.

Vem vänder sig utbildningen till?

Kursen passar alla som vill få en helhetsbild av de EU-krav som ställs på medicintekniska produkter och företag. Den är särskilt lämplig för dig med ansvar inom utveckling, regulatory affairs, kvalitet, produktion eller marknad. Även ledningsgrupper och personer från hälso- och sjukvård är lämpliga.

Förkunskaper

Viss erfarenhet inom medicinteknik är en fördel, men inget krav

Kursspråk: Svenska 

Kommande tillfällen

Observera:

Intertek arbetar under strikta krav på oberoende, opartiskhet och integritet. Läs mer om hur vi jobbar här: https://www.intertek.se/om-oss/oberoende-opartiskhet-integritet/