NYTT TILLÄGG TILL FÖRORDNING (EU) 10/2011

En översikt över de viktigaste förändringarna i EU:s förordning om material och produkter i plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

07 September 2023

EU: förordning (EU) 10/2011 från den 14 januari 2011 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel har ändrats ett flertal gånger sedan den först publicerades. I september 2020 trädde förordningens 15:e tillägg ((EU) 2020/1245) i kraft. Detta innebär att produkter som placeras på marknaden efter det datumet måste uppfylla reglerna i det senaste tillägget.

Den 12 juli 2023 publicerade EU-kommissionen det 16:e tillägget till förordningen - (EU) 2023/1442 – vars främsta syfte är ändringar i den lista på tillåtna ämnen som återfinns i Bilaga I.

Bilaga I: Borttagna ämnen

I det senaste tillägget till förordningen (EU) 10/2011 har två ämnen tagits bort från listan i Bilaga I. Dessa ämnen är alltså inte längre tillåtna i material och plaster avsedda att komma i kontakt med livsmedel, se tabell 1.

Tabell 1 – Ämnen som tagits bort från Bilaga I 

Ämne eller produktAnledning
FCM No 96 – trämjöl och -fibrer, obehandladeTrä kan inte betraktas som inert på grund av de många ämnen med låg molekylvikt som det innehåller
FCM No 121 – salicylsyraSalicylsyra fastställdes vara ett ämne med "hög prioritet" i Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhets (EFSA) vetenskapliga yttrande som publicerades 2020. Ingen specifik användning eller användare rapporterades i Europeiska kommissionens samråd med berörda parter.

FCM = food contact material or article, dvs material eller produkt avsedd att komma i kontakt med livsmedel.

Bilaga I: Reviderade poster

I det senaste tillägget till förordning (EU) 10/2011 har fem poster gällande ftalater reviderats med lägre migrationsgränser och en nytt gruppbegränsningsnummer (grupp 36). Se tabell 2.

Tabell 2 – Reviderade poster i Bilaga I (ftalater)

 Ämne eller produktVad revisionen innebär
FCM 157 – Ftalsyra, dibutylester (DBP)Godkänd som tillsats för användning i mjukgörare och tekniska hjälpämnen i kontaktmaterial av plast, med förbehåll för särskilda begränsningar av användning och gränsvärden för migration.

SML = 0,3 mg/kg ändrat till 0,12 mg/kg
SML(T) grupperna 32 och 36 (nya)
FCM 159 – Ftalsyra, bensylbutylester (BBP)Godkänd som tillsats för användning i mjukgörare och tekniska hjälpämnen i kontaktmaterial av plast, med förbehåll för särskilda begränsningar av användning och gränsvärden för migration.

SML = 30 mg/kg ändrat till to 6.0 mg/kg
SML(T) groups 32 and 36 (new)
FCM 283 – Ftalsyra, bis(2-etylhexyl)ester (DEHP)Godkänd som tillsats för användning i mjukgörare och tekniska hjälpämnen i kontaktmaterial av plast, med förbehåll för särskilda begränsningar av användning och gränsvärden för migration.

SML = 1.5 mg/kg ändrat till 0.6 mg/kg
SML(T) grupperna 32 och 36 (nya)
FCM 728 – Ftalsyra, diester med primära, mättade C8-C10 grenade alkoholer, mer än 60% C9 (DINP)Godkänd som tillsats för användning i mjukgörare och tekniska hjälpämnen i kontaktmaterial av plast, med förbehåll för särskilda begränsningar av användning och gränsvärden för migration.

Ny SML(T) 1,8 mg/kg i grupp 26

Får inte användas i kombination med ämnena 157, 159, 283 eller 1085 (DIBP)*
FCM 729 – Ftalsyra, diester med primära, mättade C8-C10 grenade alkoholer, mer än 60% C9 (DIDP)Godkänd som tillsats för användning i mjukgörare och tekniska hjälpämnen i kontaktmaterial av plast, med förbehåll för särskilda begränsningar av användning och gränsvärden för migration.

Ny SML(T) 1,8 mg/kg i grupp 26

Får inte användas i kombination med ämnena 157, 159, 283 eller 1085 (DIBP)*

FCM = food contact material or article, dvs material eller produkt avsedd att komma i kontakt med livsmedel. SML = specific migration limit; SML(T) = total specific migration limit.

* Diisobutylftalat (DIBP) (FCM 1085) finns inte upptagen på listan över godkända ämnen för plastkontaktmaterial, men kan uppträda tillsammans med andra ftalater i samband med att det används som polymeriseringshjälpmedel och ingår i restriktionsgrupp 32 och 36 tillsammans med FCM 1085.

Förutom ftalaterna ovan har posterna i tabell 3 i Bilaga I reviderats gällande specifika migrationsgränser och övriga specifikationer.

Tabell 3 – Övriga reviderade poster I Bilaga I 

Ämne eller produktVad revisionen innebär
FCM 793 – TrietanolaminEnskild SML har tagits bort, i stället refereras till ny SML(T)-grupp 37.
FCM 822 – Perklorsyra, salter (perklorat)Enskild SML har tagits bort, i stället refereras till ny SML(T)-grupp 38.
FCM 1007 – Dietyl[[3,5-bis(1,1-dimetyletyl)-4-hydroxifenyl]metyl]fosfonatTillagt godkännande för användning upp till 0.2% i poly(eten-2,5-furandikarboxylat) (PEF)
FCM 1059 – poly((R)-3-hydroxibutyrat-co-(R)-3-hydroxihexanoat) (PHBH) Tillägg av tillverkningsmetod (t ex makromolekyl framtagen genom mikrobiell fermentering.)
Tillägg av temperaturförhållanden (se 2.1.4(d) i Bilaga V 
FCM 1076 – Fosforsyra, trifenylester, polymer med alfa-hydro-omegahydroxypoly[oxy(metyl-1,2-etandiyl)], C10-16 alkylestrarTillagt godkännande för användning upp till 0.025% i akrylonitril-butadienstyren (ABS) i och under rumstemperatur

SML = 0.05 mg/kg (ingen ändring)

FCM = food contact material or article, dvs material eller produkt avsedd att komma i kontakt med livsmedel. SML = specific migration limit; SML(T) = total specific migration limit.  

Bilaga I: Tillagda poster

Det senaste tillägget till förordning (EU) 10/2011 innehåller också ett antal nya ämnen som är godkända för användning i plasttillverkning. Se tabell 4.

Tabell 4 – Poster tillagda i Bilaga I

Tillagt ämne eller produktMer information om tillägget
FCM 1078 – tris(2-etylhexyl)bensen-1,2,4-trikarboxylatesterFår endast användas som mjukgörare i tillverkning av mjuk poly(vinylklorid) (PVC)

Får inte användas i kontakt med livsmedel avsedda för spädbarn.

SML = 1 mg/kg livsmedel
SML(T)-grupp 32
FCM 1080 – (trietanolaminperklorat, natriumsalt) dimerFår endast användas i hård poly(vinylklorid) i kontakt med vatten och sura vattenhaltiga livsmedel.

Nya SML(T)-grupper 37 och 38

Samma grupp som FCM 793 och FCM 822

Samma grupp som FCM 793 och FCM 822, eftersom (trietanolamin-perklorat, natriumsalt) dimer fullständigt dissocierar till trietanolamin och perklorat. 
FCM 1081 – N,N-bis(2-
hydroxietyl)stearylamin delvis förestrad med mättade C16/C18-fettsyror 
Får endast användas plast tillsammans med torrvaror i rumstemperatur.

SML(T)-grupp 7

Not 30: Det finns risk att migrationsgränserna överskrids, migrationen ökar med tjockleken på den plast som innehåller ämnet och med sjunkande polaritet av polymeren samt sjunkande grad av esterifiering av själva ämnet. 
FCM 1082 – Fosforsyra, blandade estrar med 2-hydroxietylmetakrylat Får endast användas upp till 0.35% (w/w) i tillverkning av polymetylmetakrylat.

SML = 0.05 mg/kg livsmedel (som summan av mono-, di- och triestrar av fosforsyra och mono-, di-, tri- och tetrastrar av difosforsyra) 
FCM 1083 – Bensofenon3,3',4,4'-tetrakarboxyldianhydrid("BTDA")Får endast användas upp till 0,35 % (w/w) som en co-monomer vid tillverkning av polyimider för användning i kontakt med livsmedel för vilka endast simulanter B och/eller D2 fastställs i tabell 2 i bilaga III vid temperaturer upp till 250 °C.

SML = 0.05 mg/kg livsmedel 

FCM = food contact material or article, dvs material eller produkt avsedd att komma i kontakt med livsmedel. SML = specific migration limit; SML(T) = total specific migration limit.

Övergångsperiod

Tillägget trädde i kraft 1 augusti 2023 (20 dagar efter publicering). De ekonomiska aktörerna har fått en övergångsperiod på 18 månader för att anpassa sig till de nya reglerna. Plastmaterial och produkter som levde upp till förordning (EU) 10/2011 innan det senaste tillägget trädde i kraft och som placeras på marknaden för 1 februari 2025 får finnas kvar på marknaden tills lagret är slut. Dock, 9 månader efter att tillägget trätt i kraft måste de aktörer som tillverkar intermediärer som ännu lever upp till kraven i tillägget informera sina användare att dessa produkter inte längre kan användas för att tillverka plastmaterial och -produkter efter övergångsperiodens slut.

Plastmaterial och – produkter tillverkade med salicylsyra (FCM No 121) eller trämjöl och -fiber, obehandlade (FCM No 96) under utveckling nu får placeras på marknaden första gången även efter 1 februari 2025, men tillverkaren måste ansöka om godkännande för specifik användning inom 12 månader från det att tillägget trädde i kraft (före 1 augusti 2024).

Nästa steg

EU-kommissionen diskuterar redan nu ytterligare tillägg till både förordning (EU) 10/2011 och förordning (EC) No 2023/2006 från 22 december 2006 om GMP för kontaktmaterial och -artiklar. Ett av kommissionens huvudmål är att anpassa förordningen till kommissionens förordning (EU) 2022/1616 från den 15 september 2022 om material och produkter av återvunnen plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel och att upphäva förordning (EG) nr 282/2008.

Har du frågor om förordningarna och hur du ska arbeta för att införa förändringarna? Då kan Intertek Assuris stötta dig. 

Läs mer om vad vi kan erbjuda. 

 

 

Emmi-Heino

Emmi Heino, 
Food Contact Supply Chain Specialist, Assuris

Emmi Heino har en magisterexamen i livsmedelsvetenskap från Helsingfors Universitet och lång erfarenhet av arbete med kvalitetskrav och regelverk i både livsmedels- och förpackningsbranschen. Hon har också arbetat med att införa och revidera kvalitets- och livsmedelssäkerhetsstandarder och Good Manufacturing Practice på fabriksnivå. Som Food Contact Supply Chain Specialist stöttar hon kunder i arbetet med att följa regelverket för kontaktmaterial genom hela leveranskedjan. Hon ger också råd kring GMP-krav för förpackningsbranschen och genomför revisioner av kunders GMP-arbete.