Intertek erbjuder specialiserade tjänster inom toxikologisk säkerhetsbedömning av föroreningar (impurities) i läkemedelsprodukter, i produktionsmiljöer och på arbetsplatser där läkemedel tillverkas.
Tillverkningsprocessen för läkemedel är komplex och kan ge upphov till föroreningar och syntesintermediärer som återfinns i färdiga produkter eller som restsubstanser i produktionslinjer. Dessutom kan personal exponeras under olika steg i tillverkningen av API (Active Pharmaceutical Ingredient).
För att säkerställa både patientsäkerhet och arbetstagarskydd krävs att dessa föroreningar uppfyller acceptabla exponeringsgränser enligt internationella riktlinjer. Efter kvantifiering av föroreningarna genomför våra toxikologiska experter en djupgående utvärdering av deras toxicitet för att fastställa produktens säkerhet.
Som en del av rengöringsvalidering av produktionslinjer beräknar vårt team av farmaceuter och toxikologer den så kallade PDE (Permitted Daily Exposure) för dina API:er – den högsta dagliga exponering som anses acceptabel för konsumenten.
Beräkningen baseras på en systematisk granskning och utvärdering av tillgängliga toxikologiska och farmakologiska data för respektive API.
