Certifiering av medicinteknik för övriga världen

Intertek har ett komplett tjänsteerbjudande inom certifiering för den medicintekniska branschen. Vi hjälper ert företag att hitta rätt, oavsett var i världen ni vill sälja era produkter.

Den medicintekniska branschen är hårt reglerad i de flesta länder. Vi på Intertek har mångårig erfarenhet av certifiering inom det medicintekniska området för de flesta marknader världen över. Vi kan bland annat erbjuda följande certifieringar:  

  • MDSAP-programmet (Medical Device Single Audit Program) är ett initiativ från IMRDF (International Medical Device Regulators Forum) för att harmonisera regelverket för medicintekniska produkter internationellt. För tillträde till den kanadensiska marknader gäller numera MDSAP fullt ut för att visa att man uppfyller kraven i den kanadensiska lagstiftningen CMDR. Övriga länder som deltar i programmet är USA, Australien, Japan och Brasilien.

  • TCP (Taiwan) - för tillverkare inom EU som vill ha marknadstillträde i Taiwan. Intertek hjälper er att certifiera er mot ISO 13485 i enlighet med vårt tekniska samarbetsprogram för Taiwan (TCP).

  • Kina NMPA registration programme:  För att exportera medicintekniska produkter till Kina måste tillverkare ha godkännande från den kinesiska motsvarigheten till Läkemedelsverket, NMPA.I oktober 2021 tilllkännagav NMPA nya regler som tillåter att tillverkare provar produkterna själva och lämnar in provningsrapporterna för godkännande, detta för att förenkla och snabba på processen. Intertek stöttar tillverkare med tredjepartsprovning för tillträde till den kinesiska marknaden.   

  • Indian Certification of Medical Devices Scheme (ICMED). Intertek är ackrediterade enligt både ICMED 9000 och ICMED 13485.  

  • ISO 14971:2019 hjälper ert företag att bygga upp ett riskhanteringssystem. Många globala standarder och regelverk, exempelvis IEC/EN 60601, refererar till denna standard och kräver att företaget har ett dokumenterat riskhanteringssystem. Intertek utför certifiering enligt ISO 14971.

  • CB-systemet – världens största certifieringssystem för elsäkerhet – är en överenskommelse mellan ett 50-tal länder och organ om att acceptera varandras testrapporter och certifikat. Det första steget i processen för marknadstillträde är ofta ett CB-certifikat. Intertek är en av certifikatets ledande utfärdare.

Övriga tjänster för medicinteknik  

 
 

Vårt provningslaboratorium i Kista är ackrediterat av SWEDAC. Våra provningsrapporter används av medicintekniska företag världen över för verifiering av CE-märkning och som underlag för NB-certifiering och andra internationella och nationella produktcertifieringar.

Vi provar bland annat elsäkerhet, EMC, miljötålighet (IP och vibration) och gas enligt standarder i IEC/EN 60601-familjen. Dessutom är vi ackrediterade för provning för amerikanska FDA:s ASCA-program.

Läs mer

Vi är en Notified Body (ett anmält organ) för EU:s medicintekniska regelverk (MDR). Många medicintekniska produkter får inte säljas inom EU utan en certifiering av en Notified Body.

Intertek tillhandahåller tillsyn av utfärdade MDD certifieringar i enlighet med ändringsförordningen (EU) 2023/607.

Läs mer om Förutsättningar för förlängning av MDD intyg och kriterier som behöver uppfyllas på Läkemedelsverkets hemsida.

Läs mer om Interteks NB-tjänster

 

 

Vi är experter på Global Market Access och stöttar företag med att utreda vilka regler som gäller för deras produkter på olika marknader och vad som krävs i form av provningar, certifieringar och inspektioner, att hantera ansöknings-, registrerings- och certifierings-processer. Vi har avtal med certifieringsmyndigheter världen och att utföra Pre Shipment inspections och utfärda Certificates of Conformity (CoC).

Läs mer

Intertek Academy utbildar bland annat inom IEC/EN 60601, CE-märkning och ISO 13485.

Våra kemikalierådgivare kan bland annat hjälpa ert företag med att sätta upp processer för chemical compliance, riskbedömning kring ämnen och leverantörer och kravutredning.

Våra expertkonsulter inom batteri och energilagring erbjuder felanalys och haveriutredning och kvalificerad rådgivning kring bland annat krav och regelverk, utvärdering och utformning av testprogram.

 
 
 
+ 46 8 750 00 00
SE:
+ 46 8 750 00 00