Globala regulatoriska krav för medicintekniska produkter

Intertek är din självklara partner för att navigera i den komplexa världen av globala regulatoriska krav för medicintekniska produkter. Med djup expertis inom standarder och certifieringar världen över ger vi dig verktyg och vägledning för att uppnå regelefterlevnad och accelerera marknadstillträde globalt.

Våra heltäckande tjänster omfattar bland annat centrala program såsom CB-systemet, vilket möjliggör smidig internationell certifiering enligt gällande säkerhets- och prestandastandarder. För tillverkare som riktar sig mot Nordamerika, är vår ETL-certifiering ett erkänt bevis på överensstämmelse med amerikanska och kanadensiska krav. Som FDA-godkänt testlaboratorium deltar Intertek i FDA:s ASCA-program, vilket effektiviserar premarket-ansökningar genom att tillhandahålla erkända testdata för medicintekniska produkter.

Vi stödjer även regulatoriska processer i viktiga globala marknader såsom Kina, Japan och Brasilien, och hjälper dig att hantera regionala krav och få tillgång till dessa strategiskt viktiga marknader. Interteks SATELLITE-program möjliggör dessutom provning internt, i linje med internationella standarder, vilket förkortar time-to-market samtidigt som global regelefterlevnad säkerställs.

Från effektiva certifieringsprocesser till lokal regulatorisk expertis erbjuder Intertek en helhetslösning för att säkerställa att dina medicintekniska produkter uppfyller globala krav. Våra experter hjälper dig att öppna nya marknadsmöjligheter och tryggt och effektivt nå patienter världen över.

IECEE CB-systemet för medicintekniska produkter

Få tillgång till den växande globala marknaden för medicinteknik genom IECEE CB-certifiering från Interteks fyra nationella certifieringsorgan

Kinas NMPA-krav för medicintekniska produkter

Intertek kan hjälpa dig att öppna möjligheter för export av medicintekniska produkter till den snabbt växande kinesiska hälso- och sjukvårdsmarknaden.

FDA:s ASCA-program

Snabbare tillträde till USA-marknaden med FDA:s ASCA Program.

CE-märkning enligt MDR

Intertek erbjuder certifiering av medicintekniska produkter som anmält organ (Notified Body) under MDR.

UKCA-märkning av medicintekniska produkter

Intertek Medical Notified Body UK Ltd (IMNB UK Ltd) är nu notifierat enligt UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, med tillägg) av brittiska Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

Global Market Access

Många tycker Global Market Access är svårt – det tycker inte vi.