Provning av medicintekniska produkter

På våra ackrediterade provningslabb i Kista och resten av världen provar vi medicintekniska produkter enligt både internationella standarder och standarder harmoniserade med EU:s medicintekniska direktiv.

Våra oberoende ackrediterade provningsrapporter används som underlag för både CE-märkning av medicintekniska produkter och certifiering för marknader utanför EU. Vi utför bland annat elsäkerhetsprovning, EMC-provning, miljötålighetsprovning (t ex tröskelprov och IP-prov) och gasprovning enligt standarder inom IEC/EN 60601-familjen.

Vi är också ackrediterade att prova för FDA:s ASCA-program för tillträde till USA-marknaden.

I vårt batterilabb provar vi säkerhet och prestanda hos både celler och batteripackar.

Övriga tjänster inom medicinteknik 

 

Vi är en Notified Body (ett anmält organ) för EU:s medicintekniska regelverk MDD och MDR. Många medicintekniska produkter får inte säljas inom EU utan en certifiering av en Notified Body.

Läs mer

Intertek är världsledande inom certifiering av ledningssystem. För medicintekniska företag erbjuder vi certifiering enligt bland annat ISO 13485, MDSAP för den kanadensiska marknaden och TCP för Taiwan.

Dessutom erbjuder vi självklart de stora generiska standarderna som ISO 14001, ISO 45001 och ISO 27001.

Vi är också en av världens största utfärdare av CB-certifikat, en bra grund för vidare nationell certifiering utanför EU.

Vi är experter på Global Market Access och stöttar företag med att utreda vilka regler som gäller för deras produkter på olika marknader och vad som krävs i form av provningar, certifieringar och inspektioner, att hantera ansöknings-, registrerings- och certifierings-processer. Vi har avtal med certifieringsmyndigheter världen och att utföra Pre Shipment inspections och utfärda Certificates of Conformity (CoC).

Läs mer

Intertek Academy utbildar bland annat inom IEC/EN 60601, CE-märkning och ISO 13485.

Våra kemikalierådgivare kan bland annat hjälpa ert företag med att sätta upp processer för chemical compliance, riskbedömning kring ämnen och leverantörer och kravutredning.

Våra expertkonsulter inom batteri och energilagring erbjuder felanalys och haveriutredning och kvalificerad rådgivning kring bland annat krav och regelverk, utvärdering och utformning av testprogram.

 
 
 
 
+ 46 8 750 00 00
SE:
+ 46 8 750 00 00