Ansök om certifiering enligt MDR

Så här går det till att ansöka om MDR-certifiering.

Intertek Medical Notified Body är anmält organ för medicintekniska produkter enligt MDR 2017/745, samt ackrediterade för certifiering enligt ISO 13485. Vi erbjuder en effektiv certifieringsprocess med patientsäkerheten i fokus.

Ansökningsprocess - MDR

I tabellen nedan beskriver vi steg för steg hur ansökningsprocessen för MDR ser ut, vad du ska göra och vad du kan förvänta dig av oss.

1. FÖRANSÖKAN	2. FORMELL ANSÖKAN	3. OFFERT OCH AVTAL
Under föransökningsfasen ombeds du att lämna grundläggande information om ditt företag och dina produkter genom att fylla i formuläret via följande pre-application form.	Baserat på informationen som lämnats under föransökningsfasen kommer du att ombes lämna ytterligare uppgifter genom vårt kundinformationsformulär (Client Information Form, CIF) och en produktlista. Det är viktigt att all information som lämnas i detta skede är korrekt och fullständig för att möjliggöra en effektiv granskning av ansökan och en smidig bedömningsprocess för överensstämmelse.	Intertek Medical Notified Body (IMNB) kommer att upprätta och skicka en offert för MDR-tjänster vad gäller bedömning av överensstämmelse baserat på den information som tillhandahållits. Om du väljer IMNB som ditt anmälda organ för MDR-bedömning måste ett avtal undertecknas och returneras innan ansökningsprocessen kan fortsätta. Genom att underteckna offerten bekräftar du att uppgifterna om den juridiska enheten, inklusive registrerad adress, samt den föreslagna certifieringens omfattning är korrekta. Eventuella ändringar som görs efter att offerten har undertecknats kommer att hanteras enligt gällande process för ändringshantering.

Vem kan ansöka?

Både våra nuvarande MDD-kunder och nya kunder har möjlighet att ansöka. Kontrollera även att era produkter ingår i scopet för vår designering innan ni ansöker. Vi hanterar produkter i alla riskklasser, Is, Im, Ir, IIa, IIb och III för våra godkända koder. Mer information om exakt vad som ingår i vårt designerings-scope hittar du på NANDOs hemsida.

Om Ni redan är certifierade och funderar på att byta anmält organ kan vi hjälpa er. Ett övertagande av ett certifikat kan ske när som helst i en certifikatsperiod. Mer om hur det går till kan ni läsa här Intertek Medical Notified Body | Choosing the right Notified Body.