Kinas NMPA-krav för medicintekniska produkter

Kina representerar en betydande möjlighet för tillverkare av medicintekniska produkter, med import som uppgick till 24 miljarder USD under första halvåret 2021. För att ta del av denna växande marknad är efterlevnad av National Medical Products Administration (NMPA) regelverk avgörande.

Få NMPA-godkännande med hjälp av Interteks expertis

För att importera medicintekniska produkter till Kina är ett NMPA-godkännande avgörande. Interteks team av experter erbjuder oöverträffat stöd för att uppfylla NMPA:s krav på registreringstester och effektivisera godkännandeprocessen för tillverkare.

Förstå NMPA:s regler för egenprovning (Self-Testing)

År 2021 införde NMPA regler som tillåter sökande att lämna in provningsrapporter för registrering av medicintekniska produkter, vilket markerade en betydande förändring i registreringsprocessen. Dessa rapporter kan komma från tillverkarens interna laboratorium eller ett ackrediterat tredjepartslaboratorium, vilket understryker tillverkarens ansvar för rapportens riktighet och regelefterlevnad.

Kinas NMPA-krav för egenprovning | Faktablad

För att få exportera medicintekniska produkter till Kina måste tillverkare erhålla godkännande från National Medical Products Administration (NMPA). Fyll i formuläret nedan för att ladda ner vår översikt över de nya kraven för egenprovning.

Mer information

Krav på kvalitetsledningssystem för egenprovning

• Teknisk kompetens hos personal för att kunna utföra provning

• Lämplig utrustning som följer provningskraven

• Tillräckliga miljöförhållanden för att kunna utföra provning

• Korrekt hantering av prover och kvalitetskontroll av provning

• Kontrollerade processer för testregistrering

Alternativ för genomförande av egenprovning

Tillverkare har möjlighet att genomföra egenprovning internt, använda en division inom sin koncern med CNAS-ackreditering eller anlita ett ackrediterat tredjepartslaboratorium. Oavsett val har tillverkaren det primära ansvaret för testrapportens innehåll och korrekthet.

Fördelarna med CMA-ackrediterade tredjepartslaboratorier

Samarbete med ett CMA-ackrediterat (China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval) tredjepartslaboratorium erbjuder flera fördelar, inklusive ett brett teststandardomfång, erfarna ingenjörsteam och rapporter anpassade för att uppfylla NMPA:s strikta krav.

Interteks lösningar - ledande inom CMA-ackreditering

Intertek ligger i framkant när det gäller att uppfylla nya testkrav, med våra laboratorier i Shanghai och Guangzhou som arbetar mot CMA-ackreditering. Vår expertis och starka branschrelationer, bland annat med CAMDI, positionerar oss som en helhetsleverantör för NMPA-registrering och egenprovning – vilket säkerställer en smidigare och snabbare testprocess för tillverkare.

Med över 50 års erfarenhet ger Interteks globala närvaro och omfattande lösningsportfölj tillverkare av medicintekniska produkter möjlighet att navigera i komplexa globala marknader, inklusive Kina. Vårt engagemang för kvalitet, säkerhet och hållbarhet säkerställer att våra partners tryggt kan lansera sina innovationer på marknaden.