SPE-3000: Utvärdering i fält av medicintekniska produkter och märkning av medicintekniska produkter (MEE) och medicintekniska system (MES) som förs in i Kanada i begränsade volymer eller som enstaka enheter.
SPE-3000 fastställer krav för konstruktion, märkning och provning vid fältutvärdering av både MEE och MES. Denna utvärdering ska utföras av ett fältutvärderingsorgan som är ackrediterat av SCC (Standards Council of Canada) och/eller erkänt av relevant tillsynsmyndighet.
Denna kod har stor påverkan på hela branchen för medicinteknik och berör tillverkare och distributörer av medicintekniska produkter, läkare, sjukhus, kliniker och andra aktörer. Det är därför viktigt att branschaktörer sätter sig in i kraven för att säkerställa regelefterlevnad.
För vägledning kring hur kraven i SPE-3000 uppfylls kan du ladda ner vår whitepaper, som ger en översikt av regelverket, dess syfte samt vilka steg som krävs för att få medicintekniska produkter och system godkända för den kanadensiska marknaden.