Strukturerad test- och utvärderingsprocess för maskiner

STEP4M-programmet följer en tydligt definierad process som säkerställer konsekvent kvalitet i alla projekt. Denna standardisering eliminerar osäkerhet och ger tillverkare tydliga förväntningar och leveranser i varje steg av resan mot regelefterlevnad.

Med insikten att olika tillverkare har skilda behov och befinner sig i olika projektfaser erbjuder programmet en oöverträffad flexibilitet. Kunder kan välja att börja med ett eller två steg eller att engagera sig i hela processen – allt baserat på projektets aktuella status och specifika krav.

Varje steg hanteras av experter med djupgående kunskap om regulatoriska krav för maskiner, branschens bästa praxis och tekniska standarder. Detta säkerställer att alla bedömningar genomförs med högsta nivå av expertis och noggrannhet.

Programmet tar fram utförlig dokumentation i varje steg och ger tillverkare tydliga underlag för regelefterlevnad, resultat och rekommendationer. Denna dokumentation fungerar som värdefull dokumentation vid regulatoriska ansökningar samt för interna kvalitetssäkringsprocesser.

Detta steg etablerar den regulatoriska grunden för din maskin genom att identifiera all tillämplig lagstiftning, alla standarder och grundläggande säkerhetskrav redan i det tidiga konceptstadiet.

Omfattning 

• Tidig identifiering av tillämpliga EU/UK-direktiv, förordningar och standarder.

• Övergripande designgranskning för att upptäcka grundläggande efterlevnadsgap innan detaljerad konstruktion eller produktion påbörjas.

Typiska aktiviteter 

• Bekräfta produktkategori och avsedda marknader.

• Kartlägga obligatorisk lagstiftning (t.ex. EU:s maskinförordning (EU) 2023/1230, Maskindirektivet 2006/42/EG, EMC, RoHS).

• Initial identifiering av risker och upprättande av konceptets risklogg.

• Genomförbarhetskontroll av designkoncept mot grundläggande hälso- och säkerhetskrav.

Viktiga leveranser 

• Matris över regulatorisk tillämplighet.

• Konceptuell riskregister.

• Sammanfattning av gap-analys och övergripande handlingsplan.

Detta steg utvärderar om den detaljerade mekaniska, elektriska och mjukvarudesignen uppfyller ISO 12100 och tillämpliga harmoniserade standarder, samt om identifierade risker har reducerats på ett tillfredsställande sätt.

Omfattning

• Djupgående granskning av ritningar, stycklistor och säkerhetsrelaterade styrfunktioner.

• Formell riskbedömning enligt ISO 12100-metodiken. 

Typiska aktiviteter 

• Granskning av detaljerad mekanisk design, elektrisk design och mjukvarudesign.

• Verifiering att valda komponenter uppfyller harmoniserade standarder.

• Utkast till funktionssäkerhetsbedömningar (t.ex. EN ISO 13849-1, IEC 62061).

• Utveckling av validerings- och testplaner i linje med identifierade risker och regulatoriska krav. 

Viktiga leveranser 

• Uppdaterad riskbedömning med riskreducerande åtgärder.

• Valideringstestmatris och acceptanskriterier.

• Rekommendationer för designändringar och compliance-kontroller.

Detta steg verifierar, genom tester och inspektioner, att de riskreducerande åtgärder som definierats under designvalideringen är effektiva och korrekt implementerade i prototypen.

Omfattning

• Visar att de åtgärder som definierades i STEG 2 är effektiva. 

Typiska aktiviteter 

• Säkerhets-, EMC- och miljötester (t.ex. IP-klassning, vibrationstester).

• Verifiering av funktionssäkerhet (hårdvara och mjukvara).

• Bedömning av användbarhet och underhåll.

• Generering av råtestdata och preliminära resultat. 

Viktiga leveranser 

• Fullständiga testrapporter spårbara till valideringsplanen.

• Logg över avvikelser med vägledning för korrigerande åtgärder.

• Reviderad teknisk dokumentation (t.ex. scheman, revisionshistorik för mjukvara). 

Detta steg bekräftar att alla regulatoriska krav är uppfyllda och att maskinen är redo för CE-märkning, UKCA-märkning eller andra tillämpliga överensstämmelseförfaranden.

Omfattning

• Slutlig kontroll som bekräftar produktens beredskap för CE-märkning, UKCA-märkning eller andra certifieringsmärken. 

Typiska aktiviteter 

• Granskning och godkännande av den fullständiga tekniska dokumentationen.

• Revision av kvarstående risker och verifiering att korrigerande åtgärder är avslutade.

• Utfärdande av icke-ackrediterad Verifikation av Överensstämmelse (VoC), Intyg om Överensstämmelse (AoC) eller andra överenskomna leveranser. 

Viktiga leveranser 

• Rapport från överensstämmelsebedömning som sammanfattar underlagspaketet.

• Undertecknade VoC- och deklarationsmallar.

• Slutlig projektdossier redo för tillsynsmyndigheter. 

Tillverkare kan samarbeta med våra experter från STEG 1 till 4 och få heltäckande stöd genom hela utvecklings- och efterlevnadsprocessen. Denna metod ger maximalt värde genom kontinuerlig expertvägledning och systematisk riskhantering.

Tillverkare kan välja att engagera sig i specifika STEG baserat på projektets aktuella status. Till exempel kan en tillverkare med en etablerad design och prototyp börja direkt med STEG 1 fram till slutrapportering. Denna flexibilitet möjliggör kostnadseffektiv service anpassad efter specifika behov.

Offertförslag tillhandahålls utifrån valt startsteg och omfattning av samarbetet. Varje offert inkluderar tydliga uppdelningar för varje önskat STEG, vilket gör det möjligt för tillverkare att exakt förstå vilka tjänster som ingår och de tillhörande kostnaderna.

Tillverkare kan initialt engagera sig i specifika STEG och senare begära ytterligare tjänster i takt med att projektet utvecklas. Detta progressiva arbetssätt underlättar budgethantering och säkerställer att tjänsterna är anpassade till projektets tidsplan och krav.

Omfattande vägledning kring skyldigheter för CE-märkning, inklusive krav på teknisk dokumentation, förfaranden för överensstämmelsebedömning och upprättande av deklaration om överensstämmelse.

Förberedelser inför den kommande Maskinförordningen, inklusive förståelse för nya krav, övergångsplanering och strategier för efterlevnadsberedskap.

Vägledning kring tillämpning av relevanta harmoniserade standarder, inklusive standardval, bevis för efterlevnad och dokumentationskrav.

Expertstöd för efterlevnad av UL-, NFPA- och CSA-standarder, vilket säkerställer att maskiner uppfyller säkerhets- och elektriska krav för både USA och Kanada. Våra tjänster inkluderar vägledning kring certifieringsvägar, dokumentation och testning för både allmänna och riskfyllda miljöer.

Specialiserat stöd för maskiner avsedda för riskfyllda miljöer, inklusive efterlevnad av ATEX-direktivet, IECEx samt amerikanska och kanadensiska krav. Vi erbjuder ett komplett utbud av tjänster från utbildning till certifiering. Läs mer om våra test- och certifieringstjänster för riskfyllda miljöer.