Vad är Medical Device Single Audit Program (MDSAP)?
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) utvecklades av en grupp medicintekniska tillsynsmyndigheter inom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Programmet gör det möjligt för tredjepartsrevisorer att genomföra en enda revision av en medicinteknisk tillverkare som täcker både ISO 13485:2016 och relevanta regulatoriska krav i deltagande länder.
Intertek är en erkänd revisionsorganisation (Auditing Organisation, AO) inom MDSAP. Deltagande länder i programmet inkluderar USA, Kanada, Australien, Japan och Brasilien.
Tillsynsmyndigheter som deltar i MDSAP
USA – FDA
U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepterar MDSAP-revisionsrapporter som ersättning för rutininspektioner. Inspektioner som genomförs av särskilda skäl eller uppföljning påverkas dock inte av programmet. Programmet gäller inte heller för vissa förhands- eller eftergodkännandeinspektioner.
Kanada – Health Canada
Health Canada erkänner MDSAP som metod för att uppfylla kraven på kvalitetsledningssystem enligt CMDR.
Australien – TGA
Therapeutic Goods Administration (TGA) använder MDSAP-revisionsrapporter som en del av underlaget för att bedöma efterlevnad vid marknadsgodkännande, med vissa undantag.
Japan – MHLW & PMDA
Japanska myndigheter använder revisionsrapporterna både vid förhandsgranskning och återkommande eftermarknadskontroller, vilket bidrar till att minska den regulatoriska bördan.
Brasilien – ANVISA
ANVISA använder resultaten från MDSAP, inklusive revisionsrapporter, som ett viktigt underlag i sina bedömningar före och efter marknadslansering.
Vilka är fördelarna med MDSAP-certifiering?
- Minskar antalet revisioner och inspektioner som tillverkare behöver genomgå
- Effektivt system med en enda revision minimerar störningar, sänker kostnader och sparar tid
- Snabbar upp marknadstillträde i vissa regioner där traditionella processer kan orsaka förseningar
- Skapar konsekvens mellan flera internationella regulatoriska program
Varför välja Intertek?
Intertek har varit aktiv inom MDSAP sedan programmet startade i januari 2014 och är erkänd som auktoriserad revisionsorganisation. Våra revisorer har hög teknisk kompetens och omfattande erfarenhet. De är specialiserade inom olika branscher och genomför professionella, effektiva och tillförlitliga bedömningar av kvalitetsledningssystem.