Intertek erbjuder heltäckande lösningar som hjälper utvecklare av SaMD att följa ett komplext regulatoriskt landskap och säkerställa att deras produkter är både säkra och effektiva.
International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) definierar Software as a Medical Device (SaMD) som:
”programvara avsedd att användas för ett eller flera medicinska syften utan att vara en del av en fysisk medicinteknisk produkt.”
SaMD har utvecklats till en egen kategori inom medicinteknik och omfattas av specifika regulatoriska krav som måste uppfyllas.
SaMD är programvara som kan förebygga, diagnostisera, behandla eller lindra sjukdomar eller tillstånd. Exempel inkluderar diagnostiska appar, programvara för patientövervakning och verktyg för behandlingsplanering.
I takt med att användningen av programvara inom medicinteknik ökar, ökar även kraven på att dessa lösningar fungerar säkert, tillförlitligt och effektivt. Ett väl utformat kvalitetssäkringsprogram, baserat på riskförståelse inom SaMD, hanterar patientsäkerhet, dataskydd och integritet, tillförlitlig diagnostik och behandling samt förtroende på den globala marknaden.
Skillnader mellan SaMD och SiMD
Software in a Medical Device (SiMD)
SiMD är en integrerad programvara i en medicinteknisk produkt och möjliggör dess funktion. Utan denna programvara skulle produkten inte fungera. Regelverken fokuserar främst på den övergripande produktens säkerhet och prestanda, där programvaran ses som en central komponent. Exempel är programvara i MR-system eller pacemakers.
Software as a Medical Device (SaMD)
SaMD är fristående programvara som inte är kopplad till någon fysisk medicinteknisk produkt. Den fungerar som en egen medicinteknisk lösning och används för diagnostik, övervakning, behandling och andra vårdrelaterade funktioner. Regelverken fokuserar specifikt på programvarans säkerhet, effektivitet och uppfyllande av medicinskt syfte. Exempel inkluderar bildanalysprogram, hälsoappar och plattformar för fjärrövervakning av patienter.
Regelverkets omfattning
SiMD regleras som en del av en fysisk medicinteknisk produkt, medan SaMD klassificeras och regleras som en självständig medicinteknisk produkt.
Operativ självständighet
SiMD är beroende av den medicintekniska produkt den är integrerad i. SaMD fungerar självständigt med syfte att leverera medicinsk information eller utföra medicinska funktioner.
Regulatorisk komplexitet
SaMD omfattas ofta av mer specifika och detaljerade krav, medan SiMD följer de bredare regelverk som gäller för den övergripande medicintekniska produkten.
On Demand Webinar: Software As a Medical Device Compliance Requirements
Mer om det kan du lära dig i detta on demand-webinar från Interteks experter.
Q&A: Medicinteknisk programvara (SaMD)
I vår senaste Q&A delar Interteks experter med sig av värdefulla insikter om hur du navigerar i det komplexa regulatoriska landskapet för SaMD.