Testa och verifiera kvaliteten på dina medicintekniska produkter genom prestandaprovning
Den ökande användningen av uppkopplade teknologier inom hälso- och sjukvård driver innovation, men medför också mer komplexa regulatoriska krav. Tillverkare av medicintekniska produkter möter ett växande antal krav för att säkerställa säkerhet, cybersäkerhet och funktionalitet i en allt mer uppkopplad miljö. Intertek erbjuder expertis inom både etablerade standarder och framväxande regelverk för uppkopplad medicinteknik och hjälper tillverkare att lansera innovativa produkter som följer regelverken.
Intertek guidar dig genom dagens regulatoriska landskap, från cybersäkerhetskrav såsom IEC 81001-5-1 till avancerade teknologier som AI- och maskininlärning, Software as a Medical Device (SaMD), implantat och robotik. I takt med att standarder utvecklas för att möta nya utmaningar, säkerställer våra skräddarsydda tjänster att dina produkter uppfyller både nuvarande och framtida krav.
Trådlös samexistens är avgörande för att medicintekniska produkter ska fungera tillförlitligt i miljöer med störningar från andra trådlösa teknologier, något som är kritiskt för patientsäkerhet, dataintegritet och regelefterlevnad. Interteks tester för trådlös samexistens utvärderar produktens prestanda under realistiska förhållanden enligt standarder som ANSI C63.27 och AAMI TIR69, och hanterar risker från teknologier som Wi-Fi, Bluetooth, RFID och 5G.
Genom att simulera både kliniska miljöer med komplex utrustning och hemmiljöer med smartphones och smarta enheter säkerställer vi att dina produkter uppfyller EMC-krav och bibehåller kritisk funktionalitet.
I takt med att regelverken för uppkopplad teknik fortsätter att utvecklas ligger Intertek i framkant och erbjuder tillverkare den kompetens, de verktyg och den trygghet som krävs för att lyckas i en dynamisk marknad.
Cybersäkerhet för medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning
Uppfyll regulatoriska krav för säkra medicintekniska lösningar
AI-aktiverade medicintekniska produkter
Minimera risken och uppfylla myndighetskrav för AI-aktiverade industrimaskiner
Mjukvara som medicinteknisk produkt (SaMD)
Intertek erbjuder heltäckande lösningar som hjälper utvecklare av SaMD att följa ett komplext regulatoriskt landskap och säkerställa att deras produkter är både säkra och effektiva.
Efterlevnad av IEC 81001-5-1 för medicintekniska produkter
Kompletta lösningar för säkra, kompatibla och uppkopplade vårdenheter
Provning och certifiering av bärbara medicintekniska produkter (wearables)
Helhetslösningar för säkra, regelefterlevande och uppkopplade hälsoprodukter