Helhetslösningar för säkra, regelefterlevande och uppkopplade hälsoprodukter
I takt med att medicintekniska wearables blir smartare, mindre och mer uppkopplade ökar också utmaningarna med att lansera dem på marknaden på ett säkert och regelrätt sätt. Intertek erbjuder ett komplett utbud av provnings- och certifieringstjänster för medicintekniska wearables, utformat för att hjälpa dig att förstå regelverken. Från elsäkerhet och EMC-provning till trådlös regelefterlevnad, cybersäkerhet och AI-validering stödjer vi hela produktens livscykel, så att du kan lansera snabbare, säkrare och med fokus på global marknadstillgång.
Oavsett om du utvecklar en kontinuerlig glukosmätare, ett trådlöst EKG eller ett AI-baserat diagnostiskt plåster, säkerställer Interteks tekniska kompetens och globala närvaro att din produkt uppfyller dagens regulatoriska krav och morgondagens förväntningar från användarna.
Medicintekniska wearables: innovation möter komplexitet
Medicintekniska wearables är kroppsnära enheter som övervakar, analyserar och överför hälsodata i realtid. De används ofta utanför kliniska miljöer, vilket innebär nya risker och användningsförhållanden jämfört med traditionella medicintekniska produkter.
Dessa produkter – från biosensorplåster och smartklockor till fjärrövervakningssystem och diagnostiska headset – måste uppfylla ett brett spektrum av standarder som täcker allt från elsäkerhet och hudkontakt till cybersäkerhet och radiofrekvensutsläpp.
Deras nära kontakt med kroppen, kontinuerliga datainsamling och beroende av trådlös kommunikation gör medicintekniska wearables till några av de mest granskade produkterna på marknaden. Intertek säkerställer att din produkt testas och certifieras enligt alla relevanta krav.
Ett heltäckande testupplägg
Intertek utvärderar medicintekniska wearables enligt branschens mest erkända standarder för säkerhet och prestanda:
- Elsäkerhet: Testning enligt IEC 60601-1
- Hemanvändning: IEC 60601-1-11
- Multimediafunktioner: IEC 62368-1 vid behov
- EMC: IEC 60601-1-2 för emissioner och immunitet
För trådlös anslutning utförs regionspecifik provning enligt regelverk som FCC, ETSI och MIC. Detta inkluderar utvärderingar av Bluetooth, Wi-Fi, LTE och 5G samt OTA-prestanda, samexistens och protokollvalidering.
SAR-testning (Specific Absorption Rate) utförs för kroppsnära enheter för att säkerställa att RF-exponering ligger inom säkra gränser enligt globala krav såsom FCC och ICNIRP.
Biokompatibilitet är en central del av utvärderingen. Intertek genomför tester enligt ISO 10993 för att säkerställa att material i kontakt med huden inte orsakar irritation, sensibilisering eller toxicitet.
Samtidigt verifierar prestandatester sensorernas noggrannhet, batteritid, trådlös signalstyrka och driftsäkerhet, både under normala förhållanden och vid miljöpåverkan. Tester som falltålighet, fuktinträngning, svettpåverkan och vibration simulerar verklig användning.
Cybersäkerhet för medicintekniska wearables
I dagens uppkopplade vårdmiljö är cybersäkerhet ett grundkrav. Intertek erbjuder cybersäkerhetstestning enligt standarder som IEC 81001-5-1, UL 2900 och relevanta riktlinjer från FDA.
Vi utvärderar bland annat:
- säker kodning
- modellering av cyberhot
- autentisering och kryptering
- hantering av säkerhetsuppdateringar
Vi stödjer även utveckling av Software Bill of Materials (SBOM), sårbarhetshantering och penetrationstester för att simulera verkliga cyberhot och säkerställa att regelverken följs.
Stöd för AI-baserade wearables
Många moderna wearables innehåller AI- eller maskininlärningsfunktioner. Intertek erbjuder specialiserat stöd genom vårt AI²-program, där vi utvärderar:
- bias i algoritmer
- generaliserbarhet
- transparens
- robusthet
Vi granskar träningsdata, förändringshantering och valideringsstrategier för att säkerställa kliniskt tillförlitlig prestanda och regulatorisk efterlevnad.
Interoperabilitet och mjukvaruvalidering
Medicintekniska wearables är ofta integrerade med appar, molnplattformar och journalsystem. Provning av interoperabilitet säkerställer korrekt och säker dataöverföring via protokoll som HL7, FHIR och Bluetooth Health Device Profile.
Vi stödjer även mjukvaruvalidering enligt IEC 62304 samt hantering av OTA-uppdateringar för att säkerställa kontinuerlig regelefterlevnad under hela livscykeln.
Globala godkännanden och marknadstillträde
Oavsett om du riktar dig mot FDA-godkännande i USA, CE-märkning enligt EU MDR eller marknader som Kanada, Japan, Kina eller Australien erbjuder Intertek stöd genom hela processen.
Vi hjälper dig att ta fram teknisk dokumentation som omfattar:
- säkerhet
- EMC
- mjukvara
- biokompatibilitet
- riskhantering
Stödet inkluderar även 510(k)-ansökningar, De Novo-processer, PMA samt UKCA-certifiering.
Varför välja Intertek
Intertek erbjuder mer än provning – vi är en strategisk partner.
- Decennier av erfarenhet
- Global regulatorisk expertis
- Integrerade tjänster under ett tak
- Anpassade provningsplaner utifrån produkt och användning
Vi stödjer både startups och globala medicinteknikföretag i att hantera komplexa regulatoriska krav.
Din produkt. Vår expertis.
Intertek möjliggör innovation inom hälso- och sjukvård genom att hjälpa tillverkare att lansera medicintekniska wearables på ett säkert och effektivt sätt.
Oavsett om du utvecklar en wellness-produkt eller ett avancerat AI-baserat diagnossystem guidar vi dig genom hela processen, från design till certifiering och global marknadstillgång.